TRATAMIENTO DE SINTOMATOLOGIA VASOMOTORA MODERADA EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS + TREATMENT OF MODERATE VASOMOTOR SYMPTOMS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10020417 Term: Hot flushes, menopausal
Conditions
Interventions
Trade Name: FITOGYN capsulas
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: GLYCINE MAX MERR EXTO SECO
Other descriptive name: GLYCINE MAX MERR EXTO SECO
Concentration unit: mg milligram(s)
C
Sponsors
LABORATORIOS CASEN FLEET S.L.U
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres de 45 a 55 años 2. Mujeres en fase postmenopáusica, inmediata o establecida, definidas como mujeres con (a) 12 meses o mas de amenorrea espontánea o (b) 6 meses o mas de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante (FSH) superiores a 40 mUI/ml. 3. Mujeres con al menos 35 episodios de sofocos (9 o más sofocos deben de ser de intensidad al menos moderada) y no mas de 70 sofocos en la semana previa al periodo de pre inclusión con placebo 4. Mujeres que hayan sido informadas del ensayo clínico, que hayan firmado previamente el consentimiento informado aceptando por escrito tanto la participación en éste como la realización de las exigencias del protocolo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres con menopausia quirúrgica 2. Tratamiento con THS durante los 6 meses previos a la inclusión de la mujer en el estudio. 3. Paciente que precise de tratamientos oncológicos o inmunosupresores durante el periodo de seguimiento previsto. 4. Pacientes de difícil seguimiento o con problemas psiconeurológicos que dificulten su correcta evaluación (alcoholismo, depresión no producida por la menopausia, etc.) 5. Pacientes que a criterio del investigador no puedan ser evaluadas según los criterios establecidos en el presente protocolo. 6. Pacientes que sigan una dieta vegetariana 7. Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal relevante 8. Pacientes con diagnóstico previo de hipotiroidismo u otro transtorno de tiroides clínicamente relevante 9. Pacientes tratadas y/o diagnosticadas o con sospecha de cáncer 10. Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina 11. Pacientes con diagnóstico actual de un trastorno afectivo (por ejemplo, depresión), un trastorno de ansiedad, o un trastorno psicótico. 12. Pacientes con un trastorno mental orgánico 13. Pacientes que requieran tratamiento con antidepresivos o anticonvulsivantes. 14. Pacientes consumidoras de más de 2 bebidas alcohólicas al día 15. Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal en los 3 meses previos a la visita de screening. 16. Pacientes que reciban o requieran tratamiento con clonidina o vitamina E 17. Pacientes alérgicas a alguno de los componentes de FITOGYN 18. Pacientes que hayan tomado menos del 80% de las cápsulas en el mes de preinclusión con placebo 19. Pacientes cuyo número de sofocos semanales se haya reducido en un 10% o más durante el periodo de preinclusión y con respecto a la semana previa al inicio de dicho periodo. 20. Pacientes que reciban tratamiento con AINE
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la combinación de isoflavonas de soja y extracto de trébol rojo (FITOGYN) con respecto a la de placebo en el tratamiento de los sofocos en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada (entendiendo sintomatología moderada como aquellas mujeres con al menos 35 episodios de sofocos de los cuales 9 o más sofocos deben de ser de intensidad al menos moderada, y no mas de 70 sofocos).;Secondary Objective: 1. Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre la sintomatología global de la menopausia en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada 2. Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre los síntomas de ansiedad en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada 3.Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada 4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del FITOGYN con respecto al de placebo. 5. Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre los parámetros lipídicos en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada;Primary end point(s): La variable principal del estudio será el cambio promedio en el número de los sofocos a la semana 2, 6, 10, 14, 18 y 22 de tratamiento. Este cambio se expresará en valor absoluto y proporción de reducción con respecto al número basal de síntomas reportado en la última semana del periodo de pre inclusión. Se comparará la media o promedio de la reducción de sofocos en cada semana de tratamiento y al final del tratamiento obtenida en cada grupo. Los datos sobre frecuencia de los sofocos serán comunicados por las mujeres participantes en el estudio a través del ?registro diario de sofocos? , que las participantes realizaran semanalmente durante los cuatro meses de tratamiento previa instrucción del médico investigador en cada centro participante | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed