DISAGIO SESSUALE: “Condizione e/o senso di inadeguatezza, non a carattere transitorio, tale da provocare una compromissione della salute sessuale (OMS working definition). L’inadeguatezza puo' originare sia da modificazioni fisiologiche o parafisiologiche della funzione sessuale maschile, sia da patologie, disfunzioni, sintomi disfunzionali e dismorfismi, andrologici e non, estranei alla DE classica secondo la definizione NIH, ed in cui tale inadeguatezza puo' anche ingenerare una DE. MedDRA v
Conditions
Interventions
Trade Name: VIAGRA
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Sildenafil
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Trade Name: VIAGRA
P
Sponsors
SOCIETA` ITALIANA DI ANDROLOGIA
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Soggetti maschi maggiorenni afferenti all’ambulatorio andrologico del Centro, nei quali lo Sperimentatore ponga diagnosi clinica di Disagio Sessuale, conformemente alla definizione pubblicata dello stesso (2), ad espressione sulla sfera erettile. • Volonta' del soggetto di partecipare allo studio, mediante firma di specifico consenso informato. • Glicemia, Hb glicata e testosteronemia totale devono essere compresi nei valori di normalita' previsti dal laboratorio locale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Globuli Rossi (RBC), Emoglobina (Hgb) ed Ematocrito (HCT) il cui valore risulti essere inferiore del 10% rispetto al limite inferiore di normalita' dei valori di laboratorio. • Ipersensibilita' a sildenafil citrato. • Indicazione a terapia con donatori di ossido di azoto, o con nitrati in qualsiasi forma. • Soggetti per i quali l’attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). • Grave compromissione epatica e/o renale. • Ipotensione (PA< 90/50 mmHg). • Storia recente (<6 mesi) di ictus o infarto del miocardio. • Retinite pigmentosa.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’obiettivo dello studio e' di valutare l’efficacia sul disagio sessuale, ad espressione sulla sfera erettile, mediante tre diversi metodi di approccio terapeutico. ;Secondary Objective: non disponibile;Primary end point(s): La variabile primaria e' rappresentata dal Questionario di Valutazione del Disagio Sessuale Maschile (SDEQ-M). I dati rilevati alla Visita 3 (fine trattamento) saranno correlati con quelli rilevati alla visita-1 (basale). | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed