Tratamiento de la rinitis y conjuntivitis inducida por polen de gramíneas en pacientes adultos con síntomas clínicamente relevantes y diagnosticados mediante prueba cutánea de prick positiva y/o test de IgE específica a polen de gramíneas. Treatment of grass pollen induced rhinitis and conjunctivitis in adult patients with clinically relevant symptoms and diagnosed with a positive Skin-prick test and/or specific IgE test to grass pollen. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10001726
Conditions
Interventions
Trade Name: GRAZAX 75000 SQ-T liofilizado oral
Pharmaceutical Form: Oral lyophilisate
INN or Proposed INN: EXTRACTO POLEN PHLEUM PRATENSE
Other descriptive name: EXTRACTO POLEN PHLEUM PRATENSE
Concent
Sponsors
ALK-Abelló S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Consentimiento Informado por escrito antes de entrar en el estudio. 2.Varón o mujer entre 18 y 65 años de edad. 3.Historia clínica de alergia (rinoconjuntivitis y/o asma) por sensibilización a polen de gramíneas de al menos 1 año de evolución. 4.IgE sérica positiva a polen de gramíneas (CAP clase 2 o superior o equivalente) documentada en los 5 años previos. 5.Prueba cutánea positiva a Phleum pratense mediante (SPT) con un diámetro de pápula ≥ 3 mm. 6.Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles. 7.Deseo de cumplir con el presente protocolo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Inmunoterapia previa con polen de gramíneas. 2.Historia clínica de asma y/o rinitis alérgica perenne. 3.Pacientes con contraindicaciones para tratamiento con inmunoterapia de acuerdo a lo establecido por el subcomité de IT de EAACI o la ficha técnica de GRAZAX®.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar los marcadores biológicos relacionados con la tolerancia y la respuesta clínica al tratamiento con GRAZAX®.;Secondary Objective: No aplica;Primary end point(s): Determinar los marcadores biológicos que pueden estar relacionados con la tolerancia y repuesta clínica al tratamiento con GRAZAX®. Se realizarán las siguientes determinaciones, series completas de inmunoglobulinas específicas, citoquinas, diagnóstico molecular, análisis poblacional y repuesta linfoproliferativa a los alergenos.Se relacionará con los resultados del tratamiento de GRAZAX® durante 3 años, en cuanto a tolerancia y beneficio clínico. La tolerancia será evaluada, teniendo en cuenta los efectos adversos y el beneficio clínico se basará en una evaluación subjetiva global de los síntomas de rinoconjuntivitis | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed