Insuficiencia Cardiaca avanzada MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10019282 Term: Heart failure (NOS)
Conditions
Interventions
Trade Name: SIMDAX 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Product Name: Simdax
Product Code: 64154
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: LEVOSIMEN
Sponsors
Dr. Francisco Marrero Rodríguez. Hospital Universitario de Canarias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a)Edad mayor de 18 años b)Síntomas severos de IC con disnea y/o astenia en reposo o a mínimos esfuerzos (Clase funcional III y IV de la NYHA) c)Episodios de retención de líquidos (congestión venosa sistémica o pulmonar, edemas periféricos) y/o de bajo gasto cardiaco en reposo (hipoperfusión periférica) d)Evidencias objetivas de disfunción cardíaca severa determinada por la presencia de al menos uno de los siguientes: ?Fracción de eyección ventricular izquierda  30% ?Una alteración severa de la función cardíaca en la ecocardiografía doppler con un patrón de flujo transmitral pseudonormal o restrictivo. ?Una presión de llenado ventricular izquierdo elevada (PCP > 16 mmHg y/o PAD media > 12 mmHg por cateterización de la arteria pulmonar) ?Niveles de BNP o NT-ProBNP elevados en ausencia de causas no cardíacas para ello. e)Alteración severa de la capacidad funcional puesta de manifiesto por uno de los siguientes: ?Incapacidad para el ejercicio ?Una distancia =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a)Alergia o hipersensibilidad a Levosimendan u otros componentes de Simdax®. b)Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina 120 lpm o historia previa de Torsades de Pointes. k)Enfermedad concomitante severa con pronóstico disminuido a corto plazo. l)Incapacidad para dar consentimiento informado. m)Participación en otro estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo Principal: evaluar la incidencia de admisión o ingreso por empeoramiento o descompensación de la IC en pacientes con IC avanzada, definida ésta como primera admisión a servicios de urgencia o ingreso hospitalario mayor de 12 horas debidos a un empeoramiento de los síntomas de IC.;Secondary Objective: ?Tiempo contabilizado como días transcurridos desde la randomización hasta la primera hospitalización por descompensación de insuficiencia cardiaca, definida ésta como admisión a servicios de urgencia o ingreso hospitalario mayor de 12 horas debidos a un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca. ?Mortalidad por cualquier causa. ?Eventos Cardiacos Mayores (Muerte Súbita, Isquemia Coronaria/Infarto de miocardio, Descompensación de IC y ACV). ?Muerte súbita. ?ACV. ?Acontecimientos adversos graves. ?Cambio en la escala NYHA antes y después del inicio del tratamiento 30 días, 6 y 12 meses. ?Efectos sobre la activación neurohormonal e inflamatoria en la IC (niveles de NT-proBNP; citocinas, etc). ?Identificar los factores asociados a una mejor supervivencia de los pacientes. ?Calidad de vida. ?Relación Costes- Efectividad del Tratamiento.;Primary end point(s): La variable principal del estudio es determinar la incidencia de admisión o ingreso por empeoramiento o descompensación de la IC en pacientes con IC avanzada. Se define ésta como admisión a servicios de urgencia o ingreso hospitalario mayor de 12 horas debidos a un empeoramiento de los síntomas y signos de IC. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed