mejorar la disfunción circulatória en pacientes con cirrosis hepática MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10009213 Term: Cirrhosis of liver
Conditions
Interventions
Trade Name: ALBÚMINA HUMANA GRIFOLS 20% solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: ALBUMINA HUMANA
Other descriptive name: ALBUMIN HUMAN
Concentration unit
Sponsors
Fundació Clínic
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad entre 18 y 80 años 2. Cirrosis hepática definida por criterios clínicos, analíticos o histológicos (ver anexo XIII, apartado definiciones) 3. Insuficiencia renal funcional con una creatinina sérica mayor que 1,2 mg/dl. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio 2. Tensión arterial sístólica ≥150 mmHg y/o tensión arterial diastólica ≥90 mmHg 3. Tratamiento previo con derivación transyugular intrahepática portosistémica (TIPS) o shunts quirúrgicos portosistémicos 4. Uso de antibióticos en los siete días anteriores a la inclusión en el estudio, excepto para la profilaxis de la peritonitis bacteriana espontánea 5. Insuficiencia cardiaca o respiratoria 6. Positividad para el virus de la imunodeficiencia humana 7. Retención urinaria 8. Enfermedad isquémica cardíaca o vascular periférica. 9. Glaucoma de ángulo estrecho 10. Oclusiones cerebro vasculares 11. Aneurisma aórtico 12. Tirotoxicosis 13. Feocromocitoma
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de la administración de albúmina y midodrina sobre la función renal en pacientes con cirrosis hepática con creatinina sérica superior a 1,2mg/dL.;Primary end point(s): Creatinina serica; tensión arterial; taxa de filtración glomerular; hormonas vasoativas;Secondary Objective: 1. Evaluar la relación entre la respuesta al tratamiento y la actividad de los sistemas vasoactivos endógenos: actividad de renina plasmática, concentración plasmática de aldosterona, noradrenalina, vasopresina y el péptido natriurético atrial. 2. Evaluar la relación entre respuesta al tratamiento con los cambios de tensión arterial medidos por Holter de tensión. 3. Evaluar recurrencia del SHR y empeoramiento da la función renal a corto plazo tras la suspensión de tratamiento en los pacientes respondedores. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed