cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
CAS Number: 148408-66-6
Other descriptive name: DOCETAXEL TRIHYDRATE
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/mill
Sponsors
CENTRE JEAN PERRIN
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de plus de 18 ans. - Performance status = 2 selon les critères de l’OMS. - Espérance de vie > 3 mois. - Patient sous blocage hormonal reposant sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, ou médicale par agonistes ou antagonistes de la LH-RH associés ou non aux anti-androgènes ou à tout autre traitement bloquant la fraction de la testostérone non gonadique, résultant en une testostéronémie 10 ng/mL) sur 3 dosages consécutifs réalisés à 8 jours d’intervalle. - Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) : o bilirubinémie = LNS o taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) = 1,5 LNS o phosphatases alcalines = 2,5 LNS o créatininémie 60 mL/min o taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1 o taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1 o hémoglobine = 10 g/dL. - Absence de chimiothérapie antérieure, sauf Estracyt. - Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement. - Absence de pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée. - Un traitement antérieur par corticostéroïdes est autorisé. - Un ou plusieurs traitements antérieurs par radiothérapie sont autorisés, s’il a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et s’il concerne moins de 25 % des réserves médullaires. Le patient devra avoir récupéré des effets secondaires de cette radiothérapie. - Une chirurgie antérieure est autorisée si elle a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. - Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude. - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004. - Pour les patients âgés de plus de 70 ans, une évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel sera réalisée par le gériatre et l’infirmière. En fonction des résultats de cette évaluation gériatrique et suite aux recommandations du gériatre, la décision d’inclusion ou de non-inclusion du patient dans l’étude sera prise par l'oncologue. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Age LNS o taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 LNS o phosphatases alcalines > 2,5 LNS - Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique. - Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur. - Infection intercurrente non contrôlée. - Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active. - Neuropathie périphérique = grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0). - Antécédents d’allergie au Polysorbate 80. - Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines. - Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours. - Prise régulière de compléments alimentaires.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de réponse tumorale globale sur des arguments cliniques, biologiques et paracliniques, en première ligne de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. ;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance de l'association Taxotère® plus curcumine. - Evaluer le meilleur marqueur neuroendocrine entre la chromogranine A, l'énolase neurone spécifique et la sérotonine. - Evaluer le temps jusqu'à progression de la (des) lésion(s) tumorale(s) et du taux de PSA. - Evaluer la compliance au traitement par curcumine per os pour tous les patients inclus dans l'étude. - Corréler les résultats de l'évaluation gériatrique réalisée avant l'inclusion chez les patients âgés de plus de 70 ans aux données de compliance recueillies au cours du traitement.;Primary end point(s): - La réponse tumorale globale sera évaluée sur les lésions cibles selon les critères RECIST ou en l’absence de cible mesurable et/ou évaluable, sur l’évolution du taux de PSA, d’après les recommandations du « PSA Working Group ». - La tolérance de l’association Taxotère®/curcumine sera évaluée selon les critères de toxicité NCI/CTCAE version 3.0. - Le meilleur marqueur neuroendocrine entre la CgA, la NSE et la sérotonine, sera déterminé par un dosage sérique avant, pendant et après le traitement. - Le temps jusqu’à progression de la (des) lésion(s) tumorale(s) et du taux de PSA. - La compliance au traitement oral par curcumine sera évaluée à l’aide d’un carnet d’observance rempli par le patient à chaque cure de traitement. - Pour les patients âgés de plus de 70 ans, une évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel sera réalisée par le gériatre et l’infirmière avant la décision d’inclusion ou de non-inclusion du patient dans l’étude. Les résultats de l’évaluation gériatrique chez les patients âgés de plus de 70 ans et inclus dans l’étude seront corrélés aux données de compliance recueillies au c | — |
Countries
France
Outcome results
None listed