Cáncer de mama precoz (estadio II-III) de tipo invasivo pero no inflamatorio MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10006200 Term: Breast cancer stage II MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10006201 Term: Breast cancer stage III
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: BEVACIZUMAB
Other descriptive name: BEVACIZUMAB
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/
Sponsors
Fundación Hospital de Madrid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Edad de 18 a 65 años 2.Pacientes pre- o postmenopáusicas con confirmación histológica de cáncer de mama estadio II o III, HER2 positivo 3.Tumor HER2 positivo confirmado por técnicas FISH o IHC 4.Enfermedad medible ≥ 2 cm 5.Performance status (OMS-ECOG) 0-2 6.Esperanza de vida superior a 12 semanas 7.Valor absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3; plaquetas > 100.000/mm3; hemoglobina > 10 g/mm3 8.Función hepática normal (bilirrubina =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Tratamiento previo de quimioterapia. 2.Tratamiento previo con inhibidores de HER2 o VEGF. 3.Enfermedad pulmonar previa 4.Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p.ej. enfermedad activa): ACVA/hemorragia cerebral (≤ 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, enfermedad cardiaca congestiva de clase NYHA 2 o mayor, o arritmia cardiaca grave que requiera medicación. 5.Historia de coagulopatía o trombosis clínicamente significativa. 6.Historia o evidencia por exploración física / neurológica de enfermedad del sistema nervioso central (no relacionada con el cáncer) (a no ser que esté tratada adecuadamente con tratamiento médico estándar); p.ej., epilepsia no controlada. 7.Cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo durante los 28 días antriores al comienzo en el estudio, o cirugía mayor prevista durante el curso del estudio. 8.Neuropatía periférica > CTC grado 2 a la inclusión 9.Función renal alterada a.Creatinina sérica > 2.0 mg/dL o 177 mmol/L. b.Proteinuria > 2+ evaluada con tiras urinarias (dipstick). Las pacientes con proteinuria de ≥ 2+ basal deberán realizar una recogida de orina de 24 horas y demostrar un valor ≤ 1 g de proteínas/24h. 10.Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis de > 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente) (excluidos esteroides inhalados). 11.Tratamiento diario crónico con aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día). 12.Historia o evidencia de herencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía con riesgo de hemorragia. 13.Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal dentro de los 6 meses previos a la inclusión 14.Infección activa que requiera antibioterapia intravenosa al comienzo del estudio. 15.Herida grave no curada, úlcera péptica o fractura ósea 16.Evidencia de cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento 17.Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no estén usando un método adecuado de contracepción. 18.Pacientes que probablemente no puedan realizar un seguimiento apropiado 19.Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico (dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio) 20.Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos o sus excipientes, a productos celulares de ovarios de hamster chinos u otros anticuerpos humanos recombinantes 21.Otro tumor primario (incluyendo tumores cerebrales primarios) dentro de los últimos 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto carcinoma in situ de cerviz, carcinoma escamoso de la piel, ambos si están adecuadamente tratados, o cáncer de células basales de la piel si está adecuadamente controlado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta patológica de esta combinación tanto en la mama como en la axila;Secondary Objective: ? Evaluar el papel de los siguientes marcadores moleculares como factores potencialmente predictores de respuesta patológica: ratio FISH HER2 ? CEP, tasa de mutación PTEN, tasa de mutación PI3k, expresión IGFR, AKT y VEGF mediante inmunohistoquímica. ? Evaluar la tasa de cardiotoxicidad en adyuvancia de la combinación de ciclofosfamida, DL y trastuzumab. ? Correlacionar las imágenes de resonancia magnética con la respuesta patológica ? Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) ? Evaluar la seguridad a largo plazo.;Primary end point(s): Variable principal: ?Tasa de respuesta patológica (RpC) Variables secundarias ?Evaluar el papel de los siguientes marcadores moleculares como factores potencialmente predictores de respuesta patológica: ratio FISH HER2 ? CEP, tasa de mutación PTEN, tasa de mutación PI3k, expresión IGFR, AKT y VEGF. ?Evaluar la tasa de cardiotoxicidad en adyuvancia de la combinación de ciclofosfamida, DL y trastuzumab. ?Correlacionar las imágenes de resonancia magnética con la respuesta patológica ?Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). ?Evaluar la seguridad a largo plazo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed