Central retinal vein occlusion MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10007972 Term: Central retinal vein occlusion
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis
Product Name: ranibizumab
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ranibizumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Sponsors
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Occlusion de la veine centrale de la rétine confirmée par une angiographie à la fluorescéine - Age de 18 à 75 ans - Acuité visuelle inférieure ou égale à 20/32 (6/10) - Durée d’évolution de l’occlusion veineuse de moins de 3 semaines - Bon accès au fond de l’œil - Patient possédant un hématocrite inférieur ou égal à 38 % - Patient informé des objectifs de l’étude et ayant signé la lettre de consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Complication néovasculaire dans l’œil étudié -OVCR avec ischémie étendue nécessitant un traitement urgent au laser -Autre lésion rétinienne ou choroïdienne dans l’œil étudié, ou problème oculaire autre (glaucome avancé, rétinopathie diabétique etc…) -Œil étudié déjà traité par laser, chirurgie rétino-vitréenneenne, IVT -Impossibilité de mesurer de manière fiable l'acuité visuelle ou l'épaisseur maculaire -Membrane épi-maculaire symptomatique dans l’œil étudié -Infection de l’œil ou de ses annexes -Diabète, avec ou sans rétinopathie diabétique -HTA ou pathologie cardio-vasculaire non équilibrée -Grossesse -Absence prévisible de compliance au protocole -Accident vasculaire cérébral ou cardiaque récent de moins de 3 mois -Allergie connue au médicament utilisé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: visual acuity changes at 6 months;Secondary Objective: proportion of patients with visual acuity of 20/40 or more change in macular edema at 6 months occurence of complications of retinal vein occlusion occurence of side effects of the treatment ;Primary end point(s): change in visual acuity at 6 months | — |
Countries
France
Outcome results
None listed