Syndrôme des jambes sans repos (SJSR) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10058920 Term: Restless legs syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD
Product Name: Toxine botulique type A
Product Code: Toxine botulique type A (BNT)
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age : = 18, - Diagnostic de syndrôme des jambes sans repos primaire basé sur la présence d’une histoire clinique caractéristique, sur la présence des 4 critères diagnostic du Syndrôme des jambes sans repos et sur un examen clinique normal, - Un score minimum de 21/40 à la IRLSRS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale) malgré le traitement en cours, - Le traitement du Syndrôme des jambes sans repos ne doit pas avoir été modifié dans les 6 dernières semaines précédant l’inclusion dans le protocole d’étude, - Patient ayant signé un consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Examen neurologique anormal, - Antécédents de diabète, de dépression, d’insuffisance rénale, de myasthénie, - Pathologie dermatologique contre-indiquant la réalisation d’injection de la toxine botulique, - Femme en âge de procréer ne prenant pas de contraceptif efficace, grossesse et allaitement, - Carence martiale, - Sujets incapables de donner leur consentement éclairé, - Sujets sous anticoagulant ou sous antibiotiques de la famille des aminoglycosides, - Sujets nécessitant l’injection de toxine botulique pour une autre indication, - Participation à une autre étude dans les 30 jours précédents l’inclusion, - Patient sous tutelle ou curatelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de la toxine botulique de type A chez des patients présentant un Syndrome des jambes sans repos (SJSR) de sévérité importante et insuffisamment soulagés par leur traitement en cours. ;Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité de la toxine botulique de type A sur l’impression clinique du médecin investigateur définie par un score = 2 (fortement amélioré) ou 1 (très fortement amélioré) à l’échelle CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement). - Evaluer la tolérance de la toxine botulique de type A : à partir du moment de l’injection et pendant toute la durée du protocole. Cette évaluation se fera à partir du recueil des effets indésirables constatés et rapportés par le patient et / ou le médecin investigateur. - Estimer la durée de l’effet bénéfique éventuel(*) : sera évaluée sur la persistance d’une amélioration de plus de 50 % du score de sévérité à la IRLSRS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale). (*) La durée d’action de la toxine botulique de type A varie entre 2 et 6 mois ;Primary end point(s): - Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est basé sur le nombre de patients répondeurs au traitement. La définition d’un répondeur est un patient chez lequel on observe une réduction du score de sévérité du SJSR d’au moins 50 % par rapport au score initial à la IRLSRS (International Restless Legs Syndrome Rating scale) à partir de la 2ème semaine* après l’injection de la toxine botulique de type A. * L’effet clinique de la toxine botulique de type A apparaît 48 heures après l’injection. Il est maximal 8 à 15 jours plus tard. - Critères de jugement secondaires : - L’efficacité de l’injection de la toxine botulique de type A sera également jugée sur l’impression clinique du médecin investigateur définie par un score = 2 (fortement amélioré) ou 1 (très fortement amélioré) à la CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement), - L’évaluation de la tolérance de la toxine botulique de type A | — |
Countries
France
Outcome results
None listed