Prevención de la septicemia causada por estafilococos en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10040049 Term: Sepsis neonatal MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10056430 Term: Staphylococcal sepsis
Conditions
Interventions
Product Name: Pagibaximab
Product Code: N/A
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: pagibaximab
Other descriptive name: BSYX-A110
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millili
Sponsors
Biosynexus Incorporated
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Paciente hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) 2. Consentimiento informado obtenido del representante legal 3. Menos de 48 horas de vida en el momento de iniciar la primera perfusión (la primera perfusión debe administrarse lo antes posible tras el nacimiento) 4. Peso al nacer de 600 gramos a 1200 gramos 5. Edad gestacional estimada ?33 semanas, conforme a la determinación del neonatólogo 6. Acceso intravenoso existente en el momento de la primera perfusión Se podrá incluir a gemelos o trillizos de partos múltiples si cada sujeto cumple los criterios de inclusión. Estos sujetos serán aleatorizados individualmente de la misma forma que los demás sujetos del estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Neonatos con septicemia estafilocócica demostrada conforme a este protocolo antes de la aleatorización 2. Neonatos con infección concomitante u otra enfermedad que, en opinión del investigador y/o del asesor médico, pudieran representar un riesgo adicional inaceptable 3. Recibe en la actualidad, ha recibido recientemente o tiene previsto recibir otros agentes (por ej.: medicamentos en fase de investigación o inmunoglobulina G intravenosa, IVIG) que pudieran interferir con la realización, los resultados o la interpretación de este estudio 4. Anomalía congénita o cromosómica severa que pudiera limitar la esperanza de vida o requerir medidas correctoras durante el estudio 5. Convulsiones sin controlar
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Los objetivos principales del estudio son confirmar la seguridad de Pagibaximab Solución para perfusión en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo y determinar la eficacia del medicamento para reducir la incidencia de septicemia estafilocócica hasta el día 35 del estudio (en relación con el placebo) en la población con intención de tratar modificada (definida como todos los sujetos que reciben al menos una dosis de Pagibaximab Solución para perfusión o placebo).;Secondary Objective: Disminución en el criterio de valoración secundario inicial: combinación del criterio de valoración principal más infecciones estafilocócicas que no cumplen el criterio de valoración principal pero sí cumplen el criterio de un cultivo de fluido corporal normalmente estéril (no hemático) positivo a S. aureus o dos cultivos de fluido corporal normalmente estéril positivos a CoNS obtenidos en un plazo de 24 horas. Para este objetivo secundario, uno o los dos cultivos positivos a CoNS obtenidos de cultivos de fluido corporal normalmente estéril podrán ser no hemáticos. Los objetivos secundarios adicionales incluyen la disminución de: la septicemia estafilocócica en el subgrupo de neonatos con un peso al nacer de 600-900 gramos, la septicemia causada por CoNS solos, la septicemia causada por S. aureus solo, número de sujetos con septicemia causada por cualquier organismo, número de sujetos con hemocultivos positivos a organismos que no sean estafilococos y la mortalidad por cualquier causa.;Primary end point(s): Incidencia de septicemia estafilocócica entre los días 0-35, definida como: Al menos dos signos clínicos de sepsis, Y - Un cultivo de sangre periférica positivo (sin catéter) para S. aureus, O - Dos cultivos de sangre periférica positivos para CoNS obtenidos en 24 horas | — |
Countries
Germany, Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed