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ESSAI MULTICENTRIQUE RANDOMISE CONTROLE, AVEC DEUX GROUPES PARALLELES, EN DOUBLE AVEUGLE, COMPARANT LE FERRISAT®AU PLACEBO DANS L’ANEMIE ASSOCIEE AUX MICI AU COURS DU TRAITEMENT PAR ANTI-TNF ALPHA - FER

ESSAI MULTICENTRIQUE RANDOMISE CONTROLE, AVEC DEUX GROUPES PARALLELES, EN DOUBLE AVEUGLE, COMPARANT LE FERRISAT®AU PLACEBO DANS L’ANEMIE ASSOCIEE AUX MICI AU COURS DU TRAITEMENT PAR ANTI-TNF ALPHA - FER

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2009-011316-38-FR
Enrollment
Unknown
Registered
2010-07-08
Start date
2010-08-02
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Inflammatory Bowel Disease (IBD) complicated by anemia. Patient under anti-TNF alpha therapy

Interventions

Trade Name: FERRISAT 50mg/ml Product Name: FERRISAT Pharmaceutical Form: Solution for infusion Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion Route of administration of the placebo: Intraven

Sponsors

GETAID
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - AGE GREATER THAN 18 YEARS - IBD DEFINED ACCORDING TO THE USUAL ENDOSCOPIC, HISTOLOGICAL AND RADIOLOGICAL CRITERIA, SINCE MORE THAN 3 MONTHS - PATIENT UNDER ANTI-TNF a TREATMENT OR IN PROGRAMMATION - ANEMIA (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - HISTORY OF ASTHMA, ECZEMA, ATOPIA -FOLATES VALUE < NORMAL VALUE -VITAMIN B12 VALUE < NORMAL VALUE -SEVERE ANEMIA (Definition) -PATIENT WITH ERYTROPOITINE TREATMENT -HYPERSENSIBILITY TO DEXTRAN -KNOWN ALLERGIA TO FERRISAT -DECOMPENSATED CIRRHOSIS -CHRONIC HEPATITIS -INFECTION -RHUMATOID ARTHRITIS -CHRONIC RENAL FAILURE -PARTICPATION TO CLINICAL TRIAL WITHIN THE LAST 3 MONTHS

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Efficacy of unique intraveinous infusion of Ferrisat® versus placebo to treat iron deficiency anemia associated to IBD (under anti-TNF alpha therapy);Secondary Objective: Evaluation of tolerance of iron intraveinous infusion Follow up of therapeutic response to anti-TNF therapy by scoring CDAI (Crohn’s disease activity index) and Mayo Score Effect on patient's quality of life (IBDQ, SF 36 and FACIT scores) ;Primary end point(s): Définition de la réponse au traitement martial intraveineux : Le critère principal de jugement est la correction de l’anémie à la semaine 6. Le critère sera évalué par la réalisation d’une numération formule sanguine. La correction de l’anémie sera définie par les critères OMS soit, une normalisation du taux d'hémoglobine dans le sang avec pour l'homme une valeur supérieure ou égale à 13 g/dL et pour la femme une valeur supérieure ou égale à 12 g/dL—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026