Narcoleptic patients with cataplexy or hypersomniacs MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028715 Term: Narcolepsy with cataplexy MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020765 Term: Hypersomnia
Conditions
Interventions
Trade Name: Modiodal
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Buccal use
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Malades narcoleptiques avec cataplexie ou hypersomniaques âgés de 20 à 60 ans, ? Malade narcoleptique avec cataplexie (cataplexie traitée) ou hypersomniaques, âgés de 20 à 60 ans, ? Traités par Modiodal : 400mg par jour (4 comprimés de 100mg), ? Ne présentant pas d’autre pathologie pouvant être à l’origine de leur somnolence diurne excessive, ? Ayant le permis de conduire depuis au moins 2 ans, parcourant plus de 5000 Km/an en voiture, ? Inscrits à la sécurité sociale, ? Ayant des horaires de vie réguliers 7 jours avant de rentrer dans l’étude, ? Ayant donné par écrit leur consentement éclairé pour participer à l’étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Travailleurs de nuit, ? Score à l’échelle de dépression de Beck < 8, ? Toutes affections neurologiques évolutives (tumeur cérébrale, épilepsie, migraine, accident vasculaire cérébral, sclérose, myoclonie, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique...), ? Pathologies cardiovasculaires (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, troubles vasculaires...), ? Tous les troubles du sommeil exceptés la narcolepsie et l’hypersomnie (apnées du sommeil, mouvements périodiques des membres, retard de phase, avance de phase...), ? Pathologies pulmonaires (BPCO…), ? Troubles rénaux (insuffisance rénale, néphrolithiase...), ? Pathologies endocriniennes (dysthyroidie, diabète), ? Ayant participés à un essai thérapeutique dans les trois mois précédents, ? Toxicomanie, dépendance à l’alcool pendant les 6 derniers mois, ? Inaptitude à la conduite (trouble de la vision, illettrisme, etc.).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Apprécier l’efficacité du Test de Maintien de l’Eveil (TME) pour prédire l’aptitude à la conduite automobile sur autoroute ou sur simulateur chez des malades présentant des pathologies de l’éveil (narcolepsie, hypersomnie).;Secondary Objective: Mesurer la corrélation entre les performances de conduite réelle et les performances de conduite simulée chez des patients narcoleptiques ou hypersomniaques. - Evaluer si les drogues éveillantes (type Modafinil) améliorent l’aptitude à la conduite chez des patients souffrant de narcolepsie ou d’hypersomnie. - Identifier les critères initiaux cliniques et polysomnographiques prédictifs du handicap à la conduite ;Primary end point(s): La latence d’endormissement au TME, le nombre de franchissements de lignes du véhicule sur la route, l’écart type de la position moyenne du véhicule sur la route. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed