Hypertension artérielle systolique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10042957 Term: Systolic hypertension
Conditions
Interventions
Trade Name: Rasilez
Product Name: Aliskiren
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Aliskiren
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1
Sponsors
Novartis Pharma S.A.S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Patients éligibles et aptes à participer à l'étude et qui consentent à y participer après avoir été clairement informés de l'objectif et de la nature de l'étude (consentement informé par écrit). ? Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus. Les femmes doivent être ménopausées depuis 1 an, ou chirurgicalement stériles ou sous contraception efficace (voir critère d’exclusion ci-dessous). ? Patients présentant une HTA essentielle traitée par monothérapie antihypertensive, non contrôlés ou intolérants à leur traitement antérieur: o 140 = PASma =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les états physiologiques ou pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : 1. Incapacité à arrêter brutalement le traitement antihypertenseur antérieur lors de la visite 1. 2. Arrêt du traitement antérieur depuis moins de 10 jours avant la visite 2. 3. Patients précédemment non traités pour leur HTA ou patients traités par 2 classes d’antihypertenseurs ou plus (un traitement comprenant 2 classes thérapeutiques sous forme d’un seul comprimé est considéré comme une bithérapie) avant la visite 1. 4. Hypertension sévère définie comme une PASma = 180 mmHg et/ou une PADma = 110 mmHg à n'importe quelle visite. 5. Antécédents ou présence d'une hypertension secondaire de n'importe quelle étiologie (par ex., sténose artérielle non traitée, phéochromocytome, hyperaldostéronisme primaire…). 6. Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (Classe NYHA II-IV). 7. Angor actuel nécessitant un traitement pharmacologique (autres que doses stables de dérivés nitrés oraux ou topiques). 8. Bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré sans pacemaker. 9. Arythmie mettant potentiellement en jeu le pronostic vital ou arythmie symptomatique, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, au cours des 12 mois précédant la visite 1. 10. Valvulopathie cliniquement significative. 11. Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral. 12. Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), de pontage coronarien, d'infarctus du myocarde ou d'angioplastie coronaire percutanée (ACP) dans les 6 mois précédant la visite 1. 13. Rétinopathie hypertensive de grade III ou IV de Keith-Wagener connue. Critère 24 modifié : Administration d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P : ciclosporine, vérapamil et quinidine. Voir autres critères de non inclusion pages 15 et 16 du protocole.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l'efficacité d'aliskiren 150/300 mg à celle de ramipril 5/10 mg sur la réduction de la PASma à l’état final (V4 soit après 8 semaines de traitement en double-aveugle) par rapport à l'état basal (V2), chez des patients ayant une HTA systolique modérée.;Secondary Objective: ? Comparer l'efficacité d'aliskiren 150/300 mg à celle de ramipril 5/10 mg sur la réduction de la PADma à l’état final (V4) par rapport à l'état basal (V2). ? Comparer la variation de la PASma et de la PADma sous aliskiren versus ramipril 24 heures après l’arrêt du traitement lors de la visite finale (V5) versus la PA mesurée à la semaine 8 (V4). ? Evaluer la proportion de patients dans chaque groupe atteignant l'objectif de contrôle tensionnel (soit < 140 / 90 mmHg) après 4 semaines (V3) et après 8 semaines (V4) de traitement. See other ojectives in the protocol pages 12-13.;Primary end point(s): Delta de PAS moyenne en position assise V4-V2. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed