Cáncer de ovario recurrente MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10066697 Term: Ovarian cancer recurrent
Conditions
Interventions
Product Name: CNTO888
Product Code: CNTO888
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Current Sponsor code: CNTO 888
Other descriptive name: anti-CCL2 Anticuerpo monoclonal
Concentration u
Sponsors
Centocor B.V.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Las posibles pacientes deberán satisfacer todos los criterios siguientes para poder participar en el estudio: Mujeres ≥ 18 años de edad Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestas a participar en él Confirmación histológica de un cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio o un cáncer peritoneal primario de subtipo seroso, endometrioide o de células claras Haber recibido al menos un régimen completo previo de quimioterapia con platino de 6 ciclos y no más de tres regímenes de quimioterapia en total Recurrencia o progresión después de un tratamiento a base de platino para el cáncer de ovario definido con arreglo a los subgrupos siguientes: Grupo A: intervalo sin recidivas después de todo el tratamiento previo a base de platino > 6 meses Grupo B: intervalo sin recidivas después del primer tratamiento o cualquier tratamiento posterior a base de platino < 6 meses El intervalo sin recidivas se define como el período comprendido entre el tratamiento a base de platino y la primera dosis de cualquier tratamiento antineoplásico posterior o la progresión de la enfermedad, lo que suceda primero. Enfermedad mensurable en el período basal de acuerdo con los criterios RECIST Las pacientes del grupo B deberán estar dispuestas y ser capaces de someterse a biopsias antes y después del tratamiento (véase la sección 4.4) Estado funcional del ECOG durante la selección y justo antes de la primera dosis del fármaco del estudio: (apéndice 3) Estado de 0, 1 ó 2 en las pacientes que sólo hayan recibido un régimen previo de quimioterapia Estado de 0 ó 1 en las pacientes que hayan recibido más de un régimen previo de quimioterapia Función medular, hepática y renal adecuada en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio según se describe a continuación: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l; 90 g/l) sin dependencia de transfusiones ni fármacos estimuladores de la eritropoyesis Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/l (1.000/mm3) sin apoyo con citocinas hematopoyéticas Plaquetas ≥ 100 x 109/l (100.000/mm3) sin dependencia de transfusiones ni apoyo de citocinas hematopoyéticas Tiempo de protrombina (TP) o cociente internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) AST y ALT ≤ 3 veces el LSN sin metástasis hepáticas; ≤ 5 veces el LSN con metástasis hepáticas Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN Las mujeres deberán ser posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante 12 meses como mínimo), haber sido esterilizadas por métodos quirúrgicos, practicar abstinencia o, si mantienen relaciones sexuales y están en edad fértil, utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales con receta, inyecciones de anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo o esterilización de la pareja masculina) antes de entrar en el estudio y mientras dure éste; también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección Disposición y capacidad para cumplir las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, las pacientes deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Las candidatas que satisfagan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio: Tumores de tipos mesodérmicos mixtos malignos o tumores mucinosos primarios de ovario Pacientes con enfermedad resistente (recidiva de la enfermedad durante cualquier régimen previo de quimioterapia a base de platino) Pacientes con un intervalo sin recidivas > 12 meses después del tratamiento a base de platino más reciente Metástasis conocidas o sintomáticas en el SNC Necesidad de hidratación o nutrición parenteral; existencia de indicios de obstrucción intestinal; antecedentes de fístula abdominal, perforación digestiva o absceso intraabdominal Toxicidad residual derivada del tratamiento previo que sea de grado ≥ 2 (salvo alopecia) Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a CNTO 888 o a sus excipientes (véase la sección 14.1, Descripción física del fármaco del estudio) o reacciones clínicamente importantes a proteínas quiméricas o humanas Diátesis hemorrágica o necesidad de dosis terapéuticas simultáneas de anticoagulantes (se permite la profilaxis en dosis bajas para mantener la permeabilidad del catéter IV) Tratamiento con un medicamento o producto experimental (incluidas vacunas), tratamiento antineoplásico intraperitoneal, radioterapia local o uso de un dispositivo médico en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o participación actual en un estudio de investigación Tratamiento concomitante como inmunoterapia, bioterapia, radioterapia, quimioterapia, terapia de investigación o un nuevo tratamiento esteroideo (véanse más detalles en la sección 8) Necesidad de una transfusión de hemoderivados para cumplir los criterios de participación o en las 4 semanas anteriores a la obtención de la muestra para hematología de selección Infección no controlada, infección activa clínicamente importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, tratamiento actual por una infección, seropositividad para el VIH o infección activa conocida por el virus de la hepatitis A, B o C Cirugía mayor, interferencia médica o quirúrgica en el peritoneo o pleura o lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o previsión de someterse a una intervención quirúrgica (excepto los procedimientos quirúrgicos menores) durante el estudio, o intervención de cirugía mayor en las 8 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Se permite la laparoscopia Enfermedad coexistente grave (médica o psiquiátrica), alteración del estado mental (p. ej., demencia) o cualquier afección médica no controlada (p. ej., diabetes no controlada), incluida la presencia de anomalías analíticas, que supone un riesgo inaceptable para la paciente debido a su participación en el estudio, limita un cumplimiento pleno o interfiere en la capacidad de interpretar los datos del estudio o que, en opinión del investigador, puede poner en peligro el bienestar de la paciente o el estudio o impedir que la paciente pueda cumplir o realizar los requisitos del estudio Pacientes en tratamiento antiagregante plaquetario que tienen una endoprótesis coronaria metálica básica o liberadora de fármacos o con angina de pecho activa o cardiopatía en clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Cardiopatía importante caracterizada por una enfermedad coronaria isquémica importante, arritmias importantes o insuficiencia cardíaca congestiva (clase Ͱ
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar la respuesta compuesta (medida por la mejor respuesta global [RC + RP] o la SSP a las 24 semanas) en pacientes con cáncer de ovario recurrente tratadas con CNTO 888 en monoterapia, 15 mg/kg de una formulación IV administrada en forma de una infusión de 90 minutos una vez cada 2 semanas.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y otros aspectos de eficacia (tasa de respuestas objetivas [RC + RP], SSP, tasa de respuesta del CA 125 y supervivencia global), la farmacología (farmacocinética y farmacodinamia) y la inmunogenicidad de CNTO 888 en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario recurrente.;Primary end point(s): El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta compuesta. Se calculará la tasa de respuesta compuesta y el intervalo de confianza del 95% bilateral exacto. La paciente presenta una respuesta compuesta si se produce una de las respuestas siguientes después de la primera dosis del fármaco del estudio: RC o RP según los criterios RECIST La enfermedad no ha progresado al cabo de 24 semanas según los criterios RECIST | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed