Tratamiento local de fístulas traqueo-esofágicas.
Conditions
Interventions
Product Name: Ontaril (eASC)
Product Code: Cx401
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Ontaril - Cx401 (Una sola dosis de 40 millones de células)
Concentration unit: EID50
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz-Sección Cirugía Torácica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Ser mayor de 18 años. 2. Tener patología fistulosa traqueoesofágica inflamatoria. 3. Fístula accesible al abordaje endoscópico. 4. Firmar el consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. No cumplir algún criterio de inclusión. 2. Alergia a anestésicos locales o azul de metileno. 3. Extrema delgadez que desaconseje la liposucción. 4. Urgencia en el tratamiento. 5. Intolerancia o rechazo de prótesis. 6. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 7. Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 8. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 9. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 10. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 11. Mujeres embarazadas o lactantes. 12. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la factibilidad y seguridad de las ASC para tratar fístulas traqueo-esofágicas.;Secondary Objective: Obtener unos datos preliminares de la efectividad y coste del tratamiento propuesto.;Primary end point(s): Factibilidad y seguridad del estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed