ANEMIA EN PACIENTES ADULTOS CON TUMORES NO MIELOIDES EN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10054310 Term: Anemia of chronic disease
Conditions
Interventions
Trade Name: VENOFER 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: HIERRO
CAS Number: 7439-89-6
Other descripti
Sponsors
ACROSS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria:  Edad superior a 18 años.  Histología o citología confirmada de neoplasia maligna avanzada e incurable no mieloide.  Tratamiento con quimioterapia antineoplásica en régimen semanal o trisemanal.  Hb>9 g/dl y Hb ≤11g/dl, al comenzar los ciclos de quimioterapia o que desarrollen estas cifras durante el tratamiento.  IST> 15% y Ferritina > 100 ng/ml. Los casos con valores inferiores los consideramos con déficit absoluto de hierro y por ello candidatos a tratamiento exclusivo con hierro.  Consentimiento informado del paciente por escrito.  Esperanza mínima de vida de 6 meses.  ECOG 0-2. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria:  Nivel de Hb >11g/dL o 900 ng/ml) e IST >50%  Hipertensión arterial no controlada o cardiopatía no controlada.  Historia previa de complicaciones tromboembólicas (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis catéteres venosos, etc.).  Historia personal o familiar de hemocromatosis.  Hepatopatias graves (cirrosis, hepatitis, elevación de las transaminanas 3 veces los niveles máximos normales).  Valor creatinina > 1,5 veces la normalidad.  Infecciones activas.  Hipersensibilidad al hierro o a productos derivados de la albúmina humana y sacarosa.  Tratamiento concomitante con fármacos inmunomoduladores (excepto corticoides) y antiangiogénicos.  Embarazo o uso no adecuado de anticonceptivos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La variable primaria u objetivo del estudio (?end-point?) será ?La Tasa de Respuestas Hematológicas (RH)?, definida como un incremento de hemoglobina ≥ 2 g/dL o un aumento del nivel de hemoglobina ≥ 12 g/dL, en algún momento del tratamiento y sin transfusión de hematíes en las 4 semanas previas.;Main Objective: Eficacia del tratamiento de dos pautas de hierro intravenoso que se emplean en la práctica clínica habitual en el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia, en el caso de pacientes en tratamiento con epoetina beta humana recombinante y que presentan enfermedad neoplasica. Evaluar la proporción de pacientes que alcanzan respuesta hemalógica en cualquier momento del estudio.;Secondary Objective: ? Evaluar la seguridad al tratamiento mediante el seguimiento de los acontecimientos adversos al tratamiento y toxicidad, incluyendo muerte.  Analizar la calidad de vida mediante los cuestionarios FACT-An con respecto a las diferentes pautas de hierro intravenoso.  Análisis del tiempo hasta alcanzar la respuesta hematológica y requerimientos transfusionales. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed