Infection VIH MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10020161 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: Celsentri
Product Name: Celsentri
Product Code: UK-457-857
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Maraviroc
CAS Number: 376348-65-1
Concentration unit: mg milligram(s
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient(e) VIH-1 +, âge = ou>18 ans, sous traitement ARV efficace bien toléré pouvant être maintenu pendant les 48 semaines de l’étude, non modifié au cours des 6 derniers mois, CD4 =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Infection par le VIH-2, Tropisme X4 pur à l’inclusion, patient(e)s ayant un projet d’enfant à court terme, enceintes ou allaitantes, traitement en cours par une molécule en cours de développement, par interféron, par tout autre traitement immuno-modulateur, par chimiothérapie actuelle ou passée, hypersensibilité à l’arachide et/ou au soja, hépatite aiguë non résolue à l’inclusion, ou cirrhose décompensée
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le gain de CD4 en valeur absolue et en pourcentage entre S00 et S24 en intention de traiter.;Main Objective: Evaluer le bénéfice immunologique d’une intensification de 24 semaines par maraviroc (Celsentri®) chez des patients sous traitement anti-rétroviral stable (sup ou=6 mois) et efficace (CV<50 copies/mL), avec reconstitution immunologique incomplète (CD4<350 cellules/mm3 et gain de CD4<100/mm3 au cours des 24 derniers mois).;Secondary Objective: - Etudier l’efficacité du maraviroc : proportion de patients ayant gagné + de 50 et + de 100 CD4/mm3 à S24, ayant charge virale < 50 copies/mL à S12 et S24, la pente de décroissance de l’ADN VIH entre S00 et S24, l'évolution du tropisme R5/X4 sous traitement - Etudier la durabilité de l'effet du maraviroc, - Mesurer la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l’efficacité immunologique à S24, - Etudier la tolérance du traitement par maraviroc en décrivant la fréquence de survenue des évènements indésirables (EI) entre S00 et S36, la fréquence des syndromes de reconstitution immunitaire. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed