Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes (SNLGM). MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10029168 Term: syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
Conditions
Interventions
Trade Name: MYFORTIC®
Product Name: MYFORTIC®
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Acide mycophénolique
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient > ou = à 18 ans - Patient présentant un syndrome néphrotique idiopathique défini par une hypoalbuminémie ou = à 3 gr/24h ou > 300mg/ mmol de créatininurie - Patient présentant une rechute du syndrome néphrotique de type LGM confirmée par histologie sans aucun traitement depuis au moins un an. - SN confirmé par une histologie rénale (PBR)* * PBR : pas de lésion glomérulaire ou légère hyperplasie mésangiale. En immunofluorescence (IF): pas de dépôts d'immunoglobulines, ou présence d'IgM mésangiale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Antécédents de syndrome néphrotique familial - Rechutes de LGM moins de 12 mois après la rémission. - Rechutes de LGM en cours de traitement - SNLGM secondaire à une maladie générale qui requiert un traitement spécifique (hémopathies, maladies systémiques, vascularites, tumeurs solides) ou à une complication iatrogène. - Présence de lésions de Hyalinose Segmentaire et Focale sur la biopsie - Patient ayant reçu de l'acide mycophénolique dans les 6 mois précédents - Neutropénie 5mIU/ml) - Patiente sans contraception dans le groupe Myfortic® - Non-affiliation à un régime de sécurité sociale et sans CMU - Participation concomitante à un autre essai thérapeutique - Majeurs sous tutelle - Refus de signature du formulaire de consentement - Vaccin atténué vivant, vaccination récente dans les 10 jours - Prise médicamenteuse récente dans les 10 jours: sel d'or, D-penicillamine, AINS, Lithium, Interféron alpha
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est de comparer le taux de rémission complète à 4 semaines, obtenu sous corticoïdes seuls à pleine dose, 1mg/kg/j, par rapport au groupe sous l'association faible dose de corticoïdes 0,5 mg/kg/j et Myfortic® à la dose de 1440 mg/j. ;Secondary Objective: - Nombre de patients en rémission complète à 8 semaines dans chaque bras - Nombre de patients en rémission partielle à 4 et 8 semaines - Nombre de type d'événements indésirables dans chaque bras au cours de la période d'étude. - Nombre de rechutes dans chaque bras à un an ;Primary end point(s): - Le critère d'évaluation principal est le taux de rémission complète à 4 semaines, obtenu dans chaque bras. La réponse au traitement repose sur le rapport protéinurie/créatininurie en mg par mmol sur 2 échantillons matinaux consécutifs et le dosage de l'albuminémie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed