PREVENCION DE INFECCIONES EN TRASPLANTADOS CARDIACOS CON HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
Conditions
Interventions
Trade Name: FLEBOGAMMA I.V. 5% solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: INMUNOGLOBULINA G HUMANA
Other descriptive name: INMUNOGLOBULINA G HUMANA
Concentr
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes adultos de ambos sexos; Trasplante cardiaco; Hipogammaglobulinemia post-TC (IgG=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Inmunodeficiencia 1ª; Déficit selectivo IgA; Infecciones oportunistas pre-TC; Alguna otra causa de inmunodeficiencia pre-TC; Hipersensibilidad al fármaco; Evento tromboembólico; Crioglobulinemia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Incidencia de infecciones documentadas (microbiología positiva y/o clínica compatible) que requieran al menos una dosis de ATB iv.;Secondary Objective: Establecer si existen diferencias en distintos parámetros asistenciales relacionados con la incidencia de infecciones incluyendo tiempos de estancia y coste atribuible al tratamiento de una complicación infecciosa post-TC, entre pacientes que reciben terapia con GGIV inespecífica por HGG post-TC y controles históricos. Evaluar distintos parámetros de reconstitución de la inmunidad humoral tras uso de GGIV en pacientes que reciben terapia sustitutiva preventiva con GGIV por HGG post-TC;Primary end point(s): Incidencia de infecciones documentadas (micro + y/o clínica compatible) que requieran al menos una dosis de ATB iv. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed