ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED
Conditions
Interventions
Product Name: CELULAS MADRE MESENQUIMALES DE MEDULA OSEA
Product Code: CME
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: 1.000.000 U / kg
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infect
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: PACIENTES CON EICH AGUDA RESISTENTES A ESTEROIDES (2 MG/KG/DÍA DE METILPREDNISOLONA) O EICH CRONICA EXTENSA SIN RESPUESTA A ESTEROIDES (2MG/KG/DIA DE METILPREDNISOLONA) E INMUNOMODULADORES HABITUALES (INCLUYE MICOFENOLATO MOFETIL Y ANTAGONISTAS DE LA CALCINEURINA A CUALQUIER DOSIS) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: PACIENTES QUE NO OTORGUEN CONSENTIMIENTO INFORMADO INFECCION ACTIVA GRAVE EN EL MOMENTO DE LA INCLUSION ARRITMIA EN EL MOMENTO DE LA INCLUSION INSUFICIENCIA CARDIACA EN EL MOMENTO DE LA INCLUSION ENFERMEDAD DE BASE EN PROGRESION EN EL MOMENTO DE LA INCLUSION CUALQUIER ENFERMEDAD O SITUACION CLÍNICA NO RELACIONADA CON EL EICH QUE HAGA PREVER UNA SUPERVIVENCIA INFERIOR A UN MES EMBARAZO, LACTANCIA
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: PROPORCION DE PACIENTES CON RESPUESTA CLINICA AL TRATAMIENTO, ENTENDIDA COMO RESPUESTA COMPLETA, PARCIAL O NO PROGRESION (ESTA ULTIMA SOLAMENTE EN ECIH CRONICO) DE AL MENOS 7 DIAS DE DURACION QUE SE OBSERVE EN EL PERIODO COMPRENDIDO DESDE LA PRIMERA INFUSION DE CME HASTA 45 DIAS DESPUES DE LA ULTIMA INFUSION;Secondary Objective: 1) PROMEDIO DEL TIEMPO HASTA RESPUESTA CLINICA 2) INCIDENCIA Y DESCRIPCION PORCENTUAL DE LOS TIPOS DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 3) COMPARAR EVOLUCION CLINICA POSTRASPLANTE (CURVA DE SUPERVIVENCIA GLOBAL, CURVA DE SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESION E INCIDENCIA ACUMULADA DE RECAIDAS) CON UNA COHORTE HISTÓRICA DEL MISMO CENTRO 4) EVOLUCION DEL RECUENTO ABSOLUTO Y PORCENTUAL DE LAS SUBPOBLACIONES LINFOCITARIAS EN SANGRE PERIFERICA, EN LOS DÍAS 0, 6, 13 Y 20 DE LA PRIMERA INFUSION DE CME 5) EVOLUCION DE LA PROPORCION DE QUIMERISMO HEMATOPOYÉTICO EN SANGRE PERIFERICA TRAS LA INFUSION DE CME, EN LOS DIAS 0, 6, 13 Y 20 DESDE LA PRIMERA INFUSION 6) PROMEDIO DEL TIEMPO EN DÍAS DESDE LA PRIMERA INFUSION DE CME HASTA EL COMIENZO DE BAJADA EN LA DOSIS DE ESTEROIDES 7) PROPORCION DE PACIENTES CON EICH AGUDO A LA INCLUSION QUE DESARROLLAN CRITERIOS DE EICH CRONICO A LO LARGO DEL PERIODO DE SEGUIMIENTO;Primary end point(s): RESPUESTA CLINICA: - EN EICH AGUDO: RESPUESTA COMPLETA O RESPUESTA PARCIAL - EN EICH CRONICO: RESPUESTA COMPLETA, PARCIAL O NO PROGRESION | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed