PREVENCION DE ARRITMIAS EN CARDIOPATIA ISQUEMICA
Conditions
Interventions
Trade Name: TRANGOREX 200 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: AMIODARONA HIDROCLORURO
CAS Number: 19774-82-4
Other descriptive name: AMIODARONE HYDROCHLORIDE
Concentration
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad superior a 18 años 2. Historia de infarto de miocardio al menos 6 semanas antes del reclutamiento 3. Implantación previa de un desfibrilador automático implantable (DAI) y al menos una terapias apropiadas (Descarga) por una taquicardia monomorfica independientemente del ciclo. Tamben se incluirán pacientes con episodios de taquicardia monomórfica que respondan a trenes si estos episodios provocan sincopes o presincope. 4. Tratamiento medico optimo (Beta bloqueantes+vasodilatadores) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento antiarrítmico previo, ó indicación para recibirlo (ej: episodios de fibrilación auricular previos con descargas inapropiadas). 2. Sustrato arritmogénico no relacionado con infarto crónico de miocardio 3. Trombo intraventricular 4. Contraindicación para anticoagulación 5. Doble prótesis mitral y aórtica 6. Creatinina serica >2,5mg/dl 7. FEVI< 10. 8. Trombo movil en eco 9. Clase Funcional IV 10. Angina inestable no tratable 11. Contraindicaciones para el uso de FAA tipo III (amiodarona y sotalol) 12. Esperanza de vida inferior a 3 años. 13. Negativa a firmar el consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia de los FFAA y la ASATV respecto a la presencia de al menos uno de los siguientes eventos hasta el final de los 2 años del periodo de seguimiento: Descarga apropiada liberada por el DAI; Fallecimiento del paciente relacionado con un evento cardiovascular mayor; Hospitalización debido a, o asociado a, clínica de insuficiencia cardiaca ; Complicaciones severas relacionadas con el procedimiento de Ablación o Interrupción de un FFAA y/ Beta Bloqueante debido a clínica de insufi;Secondary Objective: Comparar la eficacia de las dos estrategias de tratamiento respecto a: Nºtotal de terapias apropiadas e inapropiadas; Nº total descargas apropiadas e inapropiadas; mortalidad global; mortalidad cardiovascular; Complicaciones severas relacionadas con el procedimiento de Ablación o Interrupción de un FFAA y/ Beta Bloqueante debido a clínica de insuficiencia cardiaca aguda, a empeoramiento progresivo de clase funcional (III-IV) o a efecto secundario grave; capacidad funcional de la OMS y calidad de vida; Nº ingresos hospitalarios causados o relacionados con insuficiencia cardiaca o descargas tanto apropiadas como inapropiadas que presenta cada paciente; Cambios en las dimensiones y en la función del ventrículo izquierdo estudiados mediante ecocardiografía Doppler; Comparación de coste-beneficio.;Primary end point(s): Comparar la eficacia de los FFAA y la ASATV respecto a la presencia de al menos uno de los siguientes eventos hasta el final de los 2 años del periodo de seguimiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed