Presencia de diarrea acuosa de características funcionales y origen incierto
Conditions
Interventions
Trade Name: RESINCOLESTIRAMINA
Pharmaceutical Form: Powder for oral solution
INN or Proposed INN: COLESTIRAMINA
CAS Number: 11041-12-6
Other descriptive name: COLESTYRAMINE
Concentration unit: g gram(
Sponsors
Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Mútua de Terrassa
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Edad superior a los 18 años. 2- presencia de diarrea crónica acuosa, definida como más de 3 deposiciones líquidas al día, durante al menos 4 semanas, y con un peso de la deposición superior a 200g/día 3- Cumplir criterios de Roma III de diarrea funcional o de SII con predominio de diarrea. 4- exploración física y analítica en sangre normales. Incluye proteína C reactiva, dosificación de inmunoglobulinas, T4-TSH séricas, y anticuerpos séricos antiendomisio y antitransglutaminasa. 5- Coprocultivo y exámen de parásitos en heces negativos. 6- Colonoscopia total con biopsias múltiples de colon normales. 7- Estudio genético de celiaquía negativo (HLA-DQ2 y DQ8) o biopsia de duodeno distal normal (si el estudio genético es positivo) 8- Obtención del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Antecedentes de colecistectomia o vagotomía 2- Existencia de otras enfermedades que puedan explicar el origen de la diarrea 3- Presencia de enfermedades crónicas que disminuyan la esperanza de vida 4- Embarazo o lactancia. No usar un método contraceptivo seguro. Obstrucción de la vía biliar.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Valorar la eficacia y seguridad de colestiramina en comparación con el placebo en el tratamiento de la diarrea crónica acuosa de características funcionales y origen incierto.;Secondary Objective: 1- Valorar la eficacia terapéutica de la colestiramina en función de la presencia de malabsorción de ácidos biliares, determinada mediante el test de SeHCAT 2- Valorar el valor diagnóstico de la prueba de SeHCAT en comparación con una prueba terapéutica con colestiramina 3- Valorar los cambios en la calidad de vida de los pacientes con el tratamiento;Primary end point(s): Tasa de remisión clínica a las 8 semanas (desaparición de la diarrea) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed