SÍNDROME DOLOROSO REGIONAL COMPLEJO TIPO I
Conditions
Interventions
Trade Name: CHIROCANE 1,25 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: LEVOBUPIVACAINA HIDROCLORURO
Other descriptive name: LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Hombres y mujeres con edad comprendida entre 18 y los 70 años, ambos inclusives. -Pacientes con un grado físico ASA I, II y III. -Diagnóstico de SDRC tipo I en miembro superior, según los criterios de la IASP. -No respuesta al tratamiento médico convencional tras un tratamiento durante al menos 6 meses: aines y/u opiáceo menor + calcitonina; aines y/u opiáceo menor y bifosfonato. -Pacientes capaces de comprender la hoja de información para el paciente y que hayan otorgado su consentimiento por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Pacientes con grado físico ASA IV. -Dolor neuropático que no se corresponde con el SDRC tipo I. -Pacientes con patología renal, hepática o respiratoria moderada-severa o descompensada. -Pacientes con diabetes, insuficiencia cardiaca o hipertensión arterial no controladas. -Contraindicaciones para la colocación del catéter nervioso: absolutas /relativas (Infección o hematoma en la vecindad del punto de punción, lesión de los nervios de la zona a bloquear, rechazo de la técnica). -Negación por parte del paciente a participar en el ensayo clínico. -Pacientes incapaces de entender la naturaleza del estudio por cualquier motivo (nivel cultural, comprensión del idioma) o que el investigador sospeche que no van a colaborar con el desarrollo del mismo -Pacientes que están recibiendo de forma concomitante otros tratamientos con fármacos en investigación o que hayan participado en otro ensayo clínico en los 2 meses anteriores -Pacientes con sospecha de alcoholismo o drogadicción.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Evaluar la duración del efecto analgésico de levobupivacaina 1,25 versus fentanilo 0'0005%, en pacientes con síndrome de dolor regional complejo tipo I, mediante la escala visual analógica. Además se trata de cuantificar los cambios producidos en el metabolismo óseo y tisular, mediante gammagrafía en 2 fases.;Secondary Objective: # La cuantificación del total de analgesia de rescate consumida durante el bloqueo axilar. # Determinar el efecto sobre el dolor crónico mediante los filamentos de Von Frey. # Describir la incidencia de efectos adversos y complicaciones en la técnica realizada y en los tratamientos administrados. # Valorar el grado de satisfación del paciente con el tratamiento empleado;Primary end point(s): La variable principal del estudio es la valoración del dolor según la escala EVA y el consumo total de cloruro mórfico las 72 horas de tratamiento mediante PCA i v. Este dato se obtiene de la memoria de registro de las bombas de analgesia , donde quedan recogidos los eventos así como la cantidad demandada por cada paciente | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed