Dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica electiva (artroplastia total de rodilla)
Conditions
Interventions
Trade Name: TRIGON DEPOT
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: TRIAMCINOLONA ACETONIDO
CAS Number: 76-25-5
Other descriptive name: TRIAMCINOLONE ACETONIDE
Concentration unit
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años 2.- Peso corporal comprendido entre los 60 y los 100 Kg 3.-Pacientes que deban ser sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia regional. 4.- Pacientes con estado físico ASA I-III ( Escala de Valoración de la Asociación Americana de Anestesiología). ( Anexo I) 5.- Pacientes con capacidad cognitiva suficiente para comprender el funcionamiento de la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) 6.-Firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Pacientes con estado físico ASA IV- V 2.- Déficit cognitivo que impida la correcta comprensión del funcionamiento de la PCEA 3.- Negación por parte del paciente a participar en el ensayo clínico. 4.- Pacientes con Diabetes Mellitus en tto con insulina y/o antidiabéticos orales, Insuficiencia cardiaca o hipertensión no controlada. 5.- Pacientes con antecedentes de ulcus péptico o sangrado gastrointestinal.5.- Mujeres en período de lactancia o embarazadas. Se realizará prueba de embarazo a toda mujer en edad fértil, que deberá ser negativa para inclusión en el estudio. 6.- Ingesta de algún analgésico en las 8 horas previas a la intervención quirúrgica . 7.- Contraindicación para la analgesia epidural postoperatoria o anestesia intradural ( trastornos de la coagulación, pacientes afectados de lesión cerebral o aumento de la presión intracraneal).8.- Hipersensibilidad demostrada al acetato de triamcinolona o a la levo-bupivacaína. 9.- Sujetos que estén recibiendo cualquier tratamiento concomitante que pueda confundir potencialmente la cuantificación de la analgesia. 10.- Pacientes con sospecha de alcoholismo y/o drogadicción. 11.- Pacientes con alteración de la percepción dolorosa o de la movilidad de los miembros inferiores ( Esclerosis múltple, miastenia gravis,...). 12.- Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con otros fármaco en investigación o que hayan participado en otro ensayo clínico en los dos meses anteriores a la inclusión en es estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Disminuir los requerimientos de anestésico local administrados mediante PCEA (analgesia controlada por vía epidural por parte del paciente) durante el perído postoperatorio;Secondary Objective: -Disminuir el componente de dolor neuropático en los pacientes a los que se les ha administrado corticoides epidurales -Disminuir el número de complicaciones asociadas a la administación de anestésicos locales ( bloqueo motor, retención urinaria,hipotensión arterial, toxicidad sistémica o neurotoxicidad) - Mejorar el pronóstico funcional de la cirugía realizada. - Valorar el grado de satisfacción del paciente con el tratamiento administrado;Primary end point(s): Consumo total de levobupivacaina | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed