parturiente en cours de travail obstétrical
Conditions
Interventions
Trade Name: CATAPRESSAN
Product Name: clonidine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: chlorydrate de clonidine
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentratio
Sponsors
CHU Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Parturiente enceinte âgée de plus de 18 ans • ASA I ou II • Primipare • Grossesse unique de présentation céphalique, à un terme = 36 SA • Dilatation cervicale = 5 cm à la pose du cathéter péridural • Contractions utérines efficaces • Travail spontané, non déclenché • Bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Toute contre-indication à l’anesthésie péridurale • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux • Pathologie neurologique, neuromusculaire ou psychiatrique, incapable majeure • Poids = 110 kg • Taille = 150 cm • Grossesse multiple • Multiparité • Présentation du siège • Déclenchement du travail • Travail obstétrical avec dilatation cervicale > 6 cm • Toute anomalie fœtale connue • Pré-eclampsie éventuelle ou dysgravidie non contrôlée • Pathologie hémorragique (placenta bas inséré, placenta praevia) • Cardiopathie ou valvulopathie connue • Non affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que l’adjonction systématique de clonidine (1,35 µg/mL) au mélange [lévobupivacaine 0,568 mg/mL + sufentanil 0,45 µg/mL], administré sur cathéter péridural, par un mode autocontrolé par la patiente, sur l’analgésie du travail obstétrical, améliore la qualité de l’analgésie obstétricale.;Secondary Objective: Démontrer l’absence d’effets délétères de l’adjonction systématique de clonidine, en termes de sécurité maternelle et fœtale, et en termes de déroulement du travail (taux d’extractions instrumentales ou chirurgicales). Démontrer la réduction des risques inhérents à la manipulation complexe des différents produits composants le mélange [lévobupivacaine 0,568 mg/mL + sufentanil 0,45 µg/mL + clonidine 1,35 µg/mL], et du coût de consommation de l’anesthésique local. ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal retenu est celui qui aura été le plus pertinent pour déterminer le bénéfice potentiel espéré avec l’adjonction de clonidine, soit le nombre d’évènements témoignant de l’insuffisance de l’analgésie, à savoir le nombre total d’injections péridurales additionnelles, auto-contrôlées (boli) ou nécessitant une intervention médicale (doses « rescue »). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed