Cancer de la vessie récidivant MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028983 Term: Neoplasm bladder
Conditions
Interventions
Trade Name: TORISEL 25 mg/ml
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
Institut Bergonié - Département d’Oncologie Médicale
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient(e) agé(e) de 18 ans ou plus - Cancer de la vessie stade IV histologiquement prouvé - Etat général (Echelle ECOG de l’OMS) = à 2 - Récidive après une première ligne de chimiothérapie - Lésions mesurables dans au moins une dimension (Critères RECIST) - Absence de traitement antinéoplasique dans les 4 semaines précédant l’inclusion - Valeurs biologiques : *Taux de polynucléaires neutrophiles >1,5.10^9/L. *Taux de plaquettes >100.10^9/L. *Bilirubine ou égal à 60 ml/mm *En l’absence de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Métastases cérébrales connues non contrôlées. - Traitement par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude. - Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l’un des excipients - Antécédents de cancer autre qu’un carcinome baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin traités de façon curative. - Pathologie auto-immune, psychiatrique ou neurologique évolutive. - Pathologie grave évolutive. - Pathologie cardiaque non contrôlée. - Insuffisance rénale sévère - Diabète non contrôlé - Grossesse - Patient inclus dans une autre étude clinique médicamenteuse, - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques, - Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité du Temsirolimus (Torisel®) en termes de non-progression à 8 semaines (réponses complètes et partielles, maladie stable selon les critères RECIST mis à jour en 2009).;Secondary Objective: - Evaluer la survie sans progression (PFS) à 1 an - Evaluer la durée de la réponse - Evaluer la survie globale à 1an - Evaluer la tolérance au traitement - Evaluer la qualité de vie;Primary end point(s): Progression. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed