Cancer Mama localmente avanzado MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer
Conditions
Sponsors
Instituto Científico Tecnológico de Navarra (ICTN)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Sexo mujer 2. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito. 3. Edad >18 años y ≤70 años. 4. Expectativa de vida de al menos 12 meses 5. Cáncer de mama confirmado histologicamente: T2-3,N0M0 ó cualquier T, N1-2M0. 6. No tratamiento previo para enfermedad localmente avanzada 7. Her 2 + o Her 2 - 8. Enfermedad medible radiológicamente para evaluación de la respuesta mediante PET y/o MRI 9. Capacidad funcional ECOG 0-1. 10. Función orgánica adecuada según los siguientes criterios: a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.5 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 10 g/dL (se permite la transfusión sanguínea). b. Función hepática: i. Bilirrubina 50 mL/min. (según la fórmula de Cockcroft-Gault, (Ver Apéndice 7). iii. Análisis de orina con tira reactiva para proteinuria 50%. 11. A las mujeres potencialmente fértiles se les deberá realizar una prueba de embarazo sérica, que debe ser negativa en el plazo de 7 días antes de la aleatorización. Asimismo, deberán usar métodos contraceptivos adecuados ( por ej, abstinencia, dispositivo intrauterino, método de doble barrera), comenzando a la firma del consentimiento informado y durante ≥30 días después de la última administración de los fármacos del estudio 12. Las pacientes deben tener la capacidad, en opinión del investigador, de cumplir todos los procedimientos y exploraciones de seguimiento del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Enfermedad metastásica 2. No aceptable estado general para que la pacientes sea candidata a recibir quimioterapia basada en taxanos y antraciclinas) 3. Tratamiento previo para el cáncer de mama (quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia) 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5. Cirugía mayor (incluyendo biopsia quirúrgica), lesiones traumáticas significativas, dentro de los 28 días previos a la inclusión ó conocimiento previo del requerimiento de cirugía mayor durante el tratamiento en estudio. 6. Cirugía menor, incluyendo la inserción de catéter endovenoso, dentro de las 24 horas previas a la primera infusión de bevacizumab. 7. Tratamiento concomitante ó reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) con aspirina >325 mg/día ó clopidrogel >75 mg/día. 8. Tratamiento concomitante ó reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) con anticoagulantes orales a dosis plenas ó anticoagulantes parenterales ó terapia trombolítica con fines terapéuticos. El uso profiláctico de anticoagulantes a dosis bajas está permitido. 9. Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía hereditaria con riesgo de sangrado 10. Hipertensión arterial no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg) a pesar de tratamiento médico adecuado. 11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, ACV (en los 6 meses previos a la inclusión), IAM en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado ≥ II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas no controladas con medicación o que puedan potencialmente interferir con el tratamiento de estudio 12. Heridas no cicatrizadas, ulcus péptico activo ó fracturas óseas 13. Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos a la inclusión. 14. Evidencia de cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección que contraindique el uso de alguno de los fármacos del estudio, o que coloque al paciente en alto riesgo de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 15. Alteraciones psiquiátricas que a juicio del investigador puedan interferir con el cumplimiento del tratamiento en estudio. 16. Tratamiento en la actualidad o recientemente con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. 17. Tratamiento crónico diario con corticoides (excepto que haya sido iniciado >6 meses y con una dosis ≤10mg/día de metilprednisolona). 18. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o cualquiera de sus componentes ó cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes 19. Pacientes diagnosticadas con otras neoplasias dentro de los últimos cinco años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma resecado de cérvix.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la asociación de variables moleculares y de imagen con la respuesta completa patológica (RCp) en las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, tratados con terapia neoadyuvante que contenga bevacizumab.;Secondary Objective: ?Evaluar la seguridad del tratamiento ?Determinar la proporción de respuestas patológicas;Primary end point(s): Eficacia ? Evaluación de la respuesta tumoral por análisis de imagen (DCE-MRI; PET-FLT y PET-Misonidazol). ? Análisis de SNPs para buscar factores predictivos de respuesta al tratamiento. ? Expresión genómica completa y expresión de micro-RNA como marcadores predictivos de respuesta al tratamiento. ? Perfil de expresión proteómica en muestras de suero como marcador predictivo de respuesta al tratamiento. Seguridad ? Frecuencia de efectos adversos según criterios NCI-CTC versión 3.0. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed