Chronic migraine with and without medication overuse MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10029205 MedDRA version: 9.1 Level: HLGT Classification code 10019231 MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10027603 MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10056236
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Haloperidol
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · pazienti di eta' =18 anni · pazienti consecutivamente arruolati nel DH del Centro Cefalee della Farmacologia Clinica dell’AOUCA · diagnosi di emicrania e MOH o emicrania cronica in assenza di uso eccessivo di sintomatici in accordo con i criteri IHS 2004 e revisione 2005 · accettazione consapevole dello studio e conseguente firma del consenso informato Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con farmaci antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III) · prolungamento dell’intervallo QTc · soggetti con storia familiare di aritmia o torsione di punta · ipopotassemia non corretta · concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc · gravidanza accertata o presunta, allattamento · stati comatosi (compresi quelli indotti da alcool o da altre sostanze attive sul S.N.C.) · disturbi depressivi · morbo di Parkinson · lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche etc.) · ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: evaluate the efficacy and tolerability of IV haloperidol in the treatment of patients with migraine and Medication Overuse Headache or Chronic migraine without symptomatic drugs;Secondary Objective: ND;Primary end point(s): 1. riduzione del numero di giorni di cefalea / mese 2. riduzione del numero di giorni di assunzione di sintomatici / mese 3. riduzione del grado di disabilita' MIDAS al follow up a 3, 6, 12 mesi, rispetto al basale 4. riduzione del punteggio all’HIT-6, alla dimissione e a 1,3,6 e 12 mesi di follow up, rispetto al basale | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed