Cáncer colorrectal metastásico que expresa KRAS no mutado
Conditions
Sponsors
Associació Catalana per a la Recerca Oncológica i les seves implicacions Sanitáries i Socials
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombres o mujeres mayores de 18 años. · Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC. · Adenocarcinoma del colon o recto confirmado por el investigador histológica o citológicamente en sujetos que presenten enfermedad metastásica. · Sujetos con estado tumoral de KRAS no mutado confirmado por la evaluación en el laboratorio central del tejido tumoral incluido en parafina procedente del tumor primario o de metástasis. · Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según los criterios RECIST modificados, 6 meses o más después de la última dosis de quimioterapia para el CCRm. · Un solo régimen de quimioterapia previo para el CCRm, consistente en quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y oxaliplatino (se permite quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina). · Al menos una lesión medible unidimensionalmente, de 20 mm como mínimo con las técnicas convencionales (TC, RM) o > 10 mm con TC espiral, según criterios RECIST modificados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad ≤ 28 días antes de la inclusión). · Si un sujeto tiene antecedentes de un cáncer diferente al carcinoma colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, no debe haber recibido tratamiento ni presentado enfermedad activa en los últimos 5 años. · Estado funcional de Karnofsky ≥ 70% en el momento de la inclusión en el estudio. · Esperanza de vida ≥ 3 meses. · La radioterapia previa es aceptable (las lesiones objetivo no deben haber sido irradiadas). Debe haber pasado un mínimo de 14 días desde la administración de la radioterapia y todos los signos de la toxicidad inicial deben haber remitido. · Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): ? RAN ≥ 1,5 x 109 células/L ? Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL ? Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L · Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): ? Creatinina ≤ 1,5 mg/dL · Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): ? AST ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN) ? ALT ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN) ? Bilirrubina ≤ 2 x LSN · Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio): ? Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN) ? Calcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Más de un régimen de quimioterapia previo para el CCRm consistente en quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y/o oxaliplatino (en este estudio no se admiten pacientes que reciban quimioterapia de primera línea basada en irinotecán). · Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o menos de 6 meses después de completar el último ciclo de la quimioterapia de primera línea para el CCRm. · Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) ≤ 30 días antes de la inclusión. · Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión. · Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio). · Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular. · Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del EGFr (p. ej., erlotinib). · Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal. · Tratamiento para una infección sistémica en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. · Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia. · Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día). · Antecedentes de síndrome de Gilbert o de deficiencia de dihidropirimidina. · Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio. · Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica. · Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína A de Staphylococcus. · Cualquier enfermedad comórbida que pueda aumentar el riesgo de toxicidad. · El sujeto presenta un desorden de cualquier tipo que comprometa su capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los procedimientos del estudio. · Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión. · Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. · Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. · Mujer u hombre en edad fértil que no acepten usar métodos anticonceptivos de barrera doble adecuados (p. ej., diafragma más condón) o practicar la abstinencia durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres. · Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden cumplirlos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) cuando se combina panitumumab con FOLFIRI administrado como tratamiento de segunda línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que expresa KRAS no mutado y que haya progresado ≥ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia de primera línea.;Primary end point(s): Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) cuando se combina panitumumab con FOLFIRI administrado como tratamiento de segunda línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que expresa KRAS no mutado y que haya progresado ≥ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia de primera línea;Secondary Objective: Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la enfermedad estable y el perfil de seguridad de panitumumab más FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en sujetos con CCRm que expresa KRAS no mutado y que haya progresado ≥ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia de primera línea. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed