Eficacia clínica y cambios histológicos secundarios al tratamiento con omalizumab en asmáticos alérgicos en estadio V de la gina - CHD-PI08

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-010914-31-ES

Enrollment

Registered

2009-10-02

Start date

2009-12-02

Completion date

Unknown

Last updated

2015-02-16

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Asma MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10001705 Term: Allergic asthma

Interventions

Trade Name: XOLAIR 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection INN or Proposed INN: OMALIZUMAB Other descriptive name: OMALIZU

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1-Edad >18 años. 2-Asma bronquial, definido como incremento espontáneo o farmaacológico del FEV1>=12%. 3-Corticodependencia definida como requerimientos mínimos de 7.5mg/día(ó 15 mg a días alternos) de prednisolona ó 6mg/día (ó 12mg a días alternos) de 6-metilprednisolona (6-MP) para mantener un FEV1>70%, durante un período >=1 año además de la administración del tratamiento estandard de la guía GINA -estadio V-. 4-Fracaso en la retirada de corticoides durante al menos 3 meses. 5-Asma alérgico definido como Prick test positivo o RAST positivo a neumoalergeno perennes. 6-Concentración de IgE entre 30 y 700 IU/mL. 7-Peso corporal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1-Sensibilidad conocida al Omalizumab. 2-Sobreinfección respiratoria en el último mes de tratamiento con corticoides. 3-Pacientes en tratamiento con vacunas. 4-Aumento de IgE por otras causas. 5-Requerimiento de dosis de Omalizumab>750mg cada 4 semanas. 6-Rechazo a firmar el consentimiento informado.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar en asmáticos alérgicos corticodependientes: -La efectividad clínica del omalizulab en la disminución de la dosis de corticoides orales, sin deterioro de la función respiratoria de los pacientes. -cambios en la inflamación de la vía aérea. -cambios histológicos de la mucosa bronquial secundarios a la administración de omalizumab evaluados mediante biopsia bronquial.;Secondary Objective: Evaluar en asmáticos alérgicos corticodependientes: -tolerancia al fármaco. -efectos secundarios.;Primary end point(s): Variables principales de Eficacia: -descenso de la dosis de corticoides orales al final del seguimiento. -pruebas de función respiratoria (Espirometría forzada). Variable principal de Seguridad: acontecimientos adversos.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar en asmáticos alérgicos corticodependientes: -La efectividad clínica del omalizulab en la disminución de la dosis de corticoides orales, sin deterioro de la función respiratoria de los pacientes. -cambios en la inflamación de la vía aérea. -cambios histológicos de la mucosa bronquial secundarios a la administración de omalizumab evaluados mediante biopsia bronquial.;Secondary Objective: Evaluar en asmáticos alérgicos corticodependientes: -tolerancia al fármaco. -efectos secundarios.;Primary end point(s): Variables principales de Eficacia: -descenso de la dosis de corticoides orales al final del seguimiento. -pruebas de función respiratoria (Espirometría forzada). Variable principal de Seguridad: acontecimientos adversos.

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Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 10, 2026