BAJO FLUJO EN VENA CAVA SUPERIOR MedDRA version: 9 Level: HLGT Classification code 10007539 Term: Cardiac disorder signs and symptoms
Conditions
Interventions
Trade Name: DOBUTAMINA MAYNE 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: DOBUTAMINA
CAS Number: 34368-04-2
Other descriptive na
Sponsors
Fundación de Investigación Biomédica Hospital La Paz
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Recién nacidos con edad gestacional ≤ 28 semanas y 2. Recién nacidos > 28 semanas y ≤ 30 semanas de gestación con distrés respiratorio moderado-severo, definido como la necesidad de soporte respiratorio con una presión media en vía aérea ≥ 4 cm H2O ó FiO2 ≥ 0.3 3. Ingreso =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Hipotensión arterial precoz, definida como un valor de presión arterial media (PAM) menor a la edad gestacional del paciente, mantenida al menos 60 minutos, y que no se corrige con una expansión de volemia 2. Malformación congénita mayor que comprometa la vida del paciente 3. Consentimiento denegado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Conocer la prevalencia de bajo FVCS en nuestra población de riesgo 2. Análisis sistemático del efecto sobre la circulación cerebral y sistémica del tratamiento precoz del bajo FVCS con DB en el prematuro más vulnerable.;Secondary Objective: 1. Abundar en el conocimiento de la respuesta individual al tratamiento (dosis-respuesta al fármaco) 2. Evaluar los cambios en los patrones de oxigenación-perfusión cerebral con particular atención a la autorregulación del FSC, así como de la perfusión sistémica, durante la etapa de circulación transicional en dicha población, por medio de tecnología no invasiva 3. Profundizar en el conocimiento de los mecanismos que producen lesión estructural cerebral en el prematuro;Primary end point(s): ? Variables de hemodinámica sistémica (ecocardiografía funcional en diferentes momentos, ver apartado 4.8): o Prevalencia de recién nacidos con bajo FVCS (40 cc/kg/min) o Dosis requerida para conseguir FVCS-OP-60 (>40 cc/kg/min mantenido durante 60 minutos) ? Variables de oxigenación-perfusión cerebral: se monitorizarán de forma continua el TOI, ∆HbT, ΔDHb mediante NIR-SRS. Además se medirán de forma intermitente los cambios en VFSC e IR en las arterias cerebrales. Se medirán los efectos que ejercen sobre las mismas los cambios del FVCS o los sucesivos incrementos en la dosificación (DB o PL) en diferentes momentos del estudio | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed