Cáncer colorrectal metastástasico KRAS no mutado y refractarios a la quimioterápia basada en irinotecán
Conditions
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos - TTD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente. ? Hombre o mujer de como mínimo 18 años en el momento de obtener el consentimiento informado. ? KRAS no mutado por discriminación alélica del ADN tumoral. ? Que haya recibido uno de los siguientes regímenes de quimioterapia basada en irinotecán +/- bevacizumab para el CCRm durante al menos 6 semanas, y con un máximo de 2 reducciones de dosis de irinotecán registradas: ? 180 mg/m2 de irinotecán 1 vez Q2W en monoterapia o en combinación (es decir, régimen de FOLFIRI). ? 350 mg/m2 de irinotecán 1 vez Q3W en monoterapia. La quimioterapia basada en irinotecán no debe ser necesariamente el régimen más reciente de quimioterapia administrado. No existen restricciones en el número de líneas de tratamiento previas antes de la inclusión en el estudio ? Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de 20 mm como mínimo con las técnicas convencionales (TC, RM) o > 10 mm con TC espiral según los criterios RECIST modificados (todas las localizaciones deben evaluarse ≤ 28 días antes de la inclusión). ? Progresión de la enfermedad evaluada por imagen durante el tratamiento con irinotecán o en los 3 meses después del tratamiento con irinotecán. ? La radioterapia previa es aceptable. Deben haber pasado al menos 28 días desde la administración de la radioterapia y deben haber remitido todos los signos de toxicidad inicial. ? Estado funcional de Karnofsky  70% en el momento de la inclusión en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Metástasis en el sistema nervioso central. ? Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de la señal del EGFr. Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que suspendan su primera dosis de terapia anti-EGFr (cetuximab) debido a una reacción a la infusión. ? Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: - Describir la eficacia de la combinación de panitumumab con irinotecán en términos de tasa de control de la enfermedad (TCE), duración de la respuesta (DR), tiempo hasta la respuesta (THR), tiempo hasta la progresión (THP), tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF), duración de la enfermedad estable (DEE), supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en esta población. - Evaluar el perfil de seguridad (incidencia de acontecimientos adversos y cambios significativos en los valores analíticos) de la combinación de panitumumab con irinotecán. - Evaluar el valor predictivo de la hipomagnesemia en el perfil de seguridad de la combinación de panitumumab con irinotecán;Main Objective: Estimar el efecto de la combinación de panitumumab con irinotecán en la tasa de respuesta tumoral, definida como respuesta parcial y completa según los criterios RECIST modificados, en sujetos con CCRm con KRAS no mutado y refractario a la quimioterapia basada en irinotecán;Primary end point(s): ? Tasa de respuesta objetiva (TRO) durante la fase de tratamiento con terapia combinada. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed