Síndrome Coronario Agudo MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10051592 Term: Acute coronary syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: PROCORALAN 5 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: IVABRADINA
Other descriptive name: IVABRADINA
Concentration unit: mg milli
Sponsors
Dr. Francisco Bosa Ojeda
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de ambos sexos. - Edad mayor de 18 años. - Dolor torácico en las últimas 48 horas sugestivo de síndrome coronario agudo - Signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica (descenso del segmento ST y/o inversión de onda T). - Elevación de troponinas cardíacas. - Electrocardiograma en ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca - 60 latidos por minuto. - Que consientan participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Incapacidad para dar el consentimiento informado. - Participación en otro estudio - Neoplasia o cualquier otra enfermedad que comprometa seriamente el pronóstico de vida y/o genere una respuesta inflamatoria sistémica. - Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica coronaria - Enfermedades cardíaca con obstrucciones significativas al llenado o vaciado ventricular. - Miocardiopatía hipertrófica o dilatada. - Enfermedad infecciosa sistémica. - Tirotoxicosis. - Alergia o hipersensibilidad a la Ivabradina o a alguno de los excipientes. - Embarazo - Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. - Pacientes en fibrilación auricular. - Pacientes portador de marcapasos - Pacientes portador de Desfibrilador Automático Implantable. - Pacientes con hipotensión grave (Presión arterial <90/50). - Pacientes en shock cardiogénico. - Pacientes con síndrome del seno enfermo, trastornos de conducción aurículo-ventricular - Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 60 latidos por minuto antes del tratamiento. - Insuficiencia hepática o renal grave. - Pacientes que estén en tratamiento con ketoconazol, itraconazol, antibióticos macrólidos, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que la Ivabradina disminuye los parámetros inflamatorios y de estrés oxidativo, en la fase aguda y a corto plazo del síndrome coronario agudo.;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Ocurrencia de eventos cardiovasculares (muerte, infarto agudo de miocardio no fatal, angina inestable, revascularización urgente) a los 30-90-180 y 360 días.;Primary end point(s): La variable principal a determinar son moléculas inflamatorias y de estrés oxidativo: Proteína C reactiva de alta sensibilidad; Soluble CD40 ligando; Interleuquina-6; Lp-PLA2; Malondialdehído (MDA); TAS (Total antioxidant status) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed