Traitement de la leucémie aigue lymphoblastiqsue
Conditions
Interventions
Trade Name: Evoltra 1mg/ml
Product Name: Evoltra-clofarabine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Age des patients entre 1 et 21 ans au moment du diagnostic initial de leucémie aiguë lymphoblastique. • Score de Lansky > 60; ou Karnofsky >70 • Absence d’autre maladie maligne. • Absence d’infection non contrôlée • Fonctions rénales et hépatiques normales (créatinine et bilirubine =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Autre maladie sévère • Allogreffe médullaire de moins de 6 mois • Atteinte sévère hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique concomitante • Trisomie 21 • Grossesse ou allaitement • Administration de tout autre médicament en cours d’expérimentation concomitante ou dans les trois semaines précédant l’inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la dose maximale tolérée de Clorafarabine. La toxicité dose-limitante sera définie par la survenue pendant la cure d'évenements liés à la toxicité. ;Secondary Objective: . Déterminer la tolérance et la sécurité d’utilisation de la clofarabine en association avec de l’etoposide, asparaginase, mitoxantrone et dexamethasone (VANDA). 2. Déterminer le taux de RC chez les patients inclus , c’est à dire un taux au moins égal au taux historique obtenu avec le Vanda: 62% 3. Documenter le taux de maladie résiduelle lors de la reconstitution hématologique. Chez les patients S3-S4 ayant obtenu une RC, l’objectif est d’atteindre un taux de maladie résiduelle inférieur à 10-3 chez 50% des patients au lieu du taux historique de 25%. 4. De documenter le nombre de patients qui seront allogreffés après deux cures de consolidation R1 et R2 du protocole BFM. 5. D’évaluer la survie sans événement à 4 mois 6. D’évaluer la survie sans récidive à 1 an 7. D’évaluer la survie globale à 1 an ;Primary end point(s): Détermination de la dose maximale tolérée de clofarabine en association avec l’étoposide, l’asparaginase, la mitoxantrone et la dexamethasone taux de RC chez les patients inclus une fois la posologie adéquate de clofarabine déterminée. taux de maladie résiduelle lors de la reconstitution hématologique. nombre de patients allogreffés après deux cures de consolidation R1 et R2 du protocole BFM. survie sans événement à 4 mois survie sans récidive à 1 an 6. survie globale à 1 an | — |
Countries
France
Outcome results
None listed