Edema macular diabético MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057915 Term: Diabetic macular oedema
Conditions
Interventions
Trade Name: Lucentis 0,5mg/0,05 ml solución inyectable
Product Name: Lucentis
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Ranibizumab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: e
Sponsors
Novartis Farmaceutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años 2. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 (según definen las guías de la ADA o de la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 11,0% en el momento de la aleatorización. 3. Pacientes que presenten una alteración visual debida a EMD clínicamente significativo según ETDRS7 en al menos un ojo, el cual debe cumplir los siguientes criterios en el momento de la aleatorización: • Que a criterio del investigador pueda beneficiarse de fotocoagulación macular; • Puntuación MAVC entre 78 y 25 letras, ambas inclusive, medida mediante ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio*; • Grosor foveal central = 250 µm determinado mediante OCT; • La disminución de la visión sea secundaria a EMD habiéndose excluido otras causas a criterio del investigador. 4. Pacientes en los que la medicación para tratar la diabetes no haya cambiado de antidiabéticos orales a insulina en los últimos 3 meses y que sigan tratamiento con antidiabéticos orales o insulina instaurados como mínimo en los 3 meses previos a la aleatorización 5. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio * Si ambos ojos son elegibles para el ensayo se escogerá el de menor agudeza visual, tal como se evalúa en la visita basal, a no ser que atendiendo a motivos médicos, el investigador considere que el otro ojo es candidato más apropiado para el tratamiento en estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes que presenten las siguientes patologías/enfermedades oculares concomitantes: 1. Inflamación intraocular activa (de intensidad traza o superior) en cualquier ojo 2. Cualquier infección activa en el momento de la inclusión (conjuntivitis, queratitis, escleritis, endoftalmitis) o historia de uveitis (activa o no) en el ojo en estudio 3. Daño estructural en un radio de 500 µm del centro de la mácula en el ojo en estudio que pudiera impedir influir en la agudeza visual, incluida atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatrices secundarias a láser, membrana epirretiniana que afecte a la fóvea, maculopatía isquémica 4. Presencia de enfermedades oculares en el ojo en estudio que pudieran dificultar la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los 12 meses del ensayo, incluyendo cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, perforación macular, neovascularización coroidea por cualquier causa (degeneración macular asociada a la edad, histoplasmosis ocular o miopía patológica) o neovascularización del iris en el ojo en estudio 5. Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos o con PIO > 24 mmHg en el momento de la aleatorización o en tratamiento farmacológico para el glaucoma 6. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo en estudio 7. Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo en estudio 8. Pacientes monoculares o con una puntuación de MAVC en el ojo contralateral 160 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg o con hipertensión arterial no tratada o cambio en el tratamiento antihipertensivo en los 3 meses previos a la aleatorización 19. Pacientes en tratamiento o que precisen de fármacos sistémicos con toxicidad conocida para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol 20. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a la fluoresceína, o con alguna contraindicac
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si hay diferencias en la media de cambio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) obtenida tras 12 meses de tratamiento con ranibizumab 0,5 mg frente a la fotocoagulación láser respecto a la visita basal.;Secondary Objective: - Determinar la proporción de pacientes con mejoría en la MAVC tras 12 meses de tratamiento con ranibizumab (0,5 mg) así como en el grupo de pacientes tratados con fotocoagulación láser. - Estudiar la evolución de la media de cambio de la MAVC tanto en los pacientes que reciben ranibizumab (0,5 mg) como en los pacientes tratados con fotocoagulación láser. - Determinar la proporción de pacientes con agudeza visual (AV) superior a 73 letras a los 12 meses de tratamiento con ranibizumab (0,5 mg) así como en los pacientes tratados con fotocoagulación láser. - Media de cambio y cambio porcentual en el grosor foveal central medido mediante OCT en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal en el grupo de pacientes en tratamiento con ranibizumab (0,5 mg) y en el grupo de pacientes tratados con fotocoagulación láser. - Evaluar la seguridad de la inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) y de la fotocoagulación láser en pacientes con EMD. ;Primary end point(s): Variable principal de eficacia Media de cambio en la MAVC tras 12 meses de tratamiento respecto a la visita basal para ambos grupos de tratamiento. Variables secundarias • Porcentaje de pacientes con mejoría en la MAVC tras 12 meses para ambos grupos de tratamiento. • Media de cambio de la MAVC en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal para ambos grupos de tratamiento. • Porcentaje de pacientes con agudeza visual (AV) superior a 73 letras a los 12 meses para ambos grupos de tratamiento. • Media de cambio y cambio porcentual en el grosor foveal medido mediante OCT en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal para ambos grupos de tratamiento. • Porcentaje de pacientes con acontecimien | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed