pacientes con trasplante hepático con infección recurrente por Hepatitis C MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10024716 Term: Liver transplantation
Conditions
Interventions
Trade Name: SANDIMMUN NEORAL 25 mg cápsulas
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: CICLOSPORINA PARA MICROEMULSION
Other descriptive name: CICLOSPORINA PARA MICROEMULSION
Concentrat
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Pacientes hombres o mujeres receptores de un primer trasplante hepático, de 18 a 65 años de edad ?Trasplante hepático realizado como mínimo 6 meses y hasta 5 años antes de la aleatorización y debido a cirrosis por VHC, con o sin trasplante previo por carcinoma hepatocelular (CHC) según los criterios de Milán o de la UCSF ?Régimen inmunosupresor basado en tacrolimus b.i.d durante al menos los 6 meses anteriores a la aleatorización ?Diagnóstico de infección por VHC genotipo 1 ó 4 previo al trasplante y confirmado en la selección ?Indicación de tratamiento con Peg-IFN y ribavirina debido a signos histológicos de infección crónica por VHC que se define como un estadío de fibrosis igual o superior a 1 utilizando el sistema de puntuación de Ishak-Knodell (IK ?1) en una biopsia hepática realizada en la selección o hasta un máximo de 4 meses antes de la aleatorización ?Los pacientes deberán otorgar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Creatinina sérica >150 µmol/L (1,6 mg/dL) o TFGe 1 episodio de AR en los últimos 6 meses, o cualquier número de episodios de AR resistente a esteroides en los últimos 6 meses, incluidos los signos de rechazo crónico o ductopenia ?Signos de enfermedades que puedan ocasionar disfunción del injerto, distintas a infección por VHC ?Pacientes con signos de enfermedad hepática descompensada, que se define como la presencia de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía o deterioro de la función hepática sintética (albúmina 1,5mg/dL, INR >1,5) ?Coinfección con VIH o Hepatitis B (definida como HbsAg positivo) ?Uso de inhibidores de mTOR (everolimus o sirolimus) en los 6 meses anteriores a la selección ?Tratamiento antiviral para VHC administrado en cualquier momento después del trasplante hepático ?Pacientes que estén recibiendo dosis diarias de corticoesteroides superiores a 5 mg/día ?Pacientes con hepatitis colestática fibrosante ?Pacientes con un diagnóstico actual de enfermedades malignas, incluidos los trastornos linfoproliferativos ?Pacientes con un recuento de plaquetas <70,000/mm3 o de neutrófilos <1,500/mm3 ?Antecedentes de CHC que no cumpla los criterios de Milán en base a la radiología, o los criterios de la UCSF en base al análisis del explante ?Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años (distinta a carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular escamoso de la piel no metastásico)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la superioridad de Sandimmum Neoral® en comparación con tacrolimus en las tasas de RVS tras el tratamiento de la infección recurrente por VHC con Peg-IFN y ribavirina en el mantenimiento de receptores de trasplante hepático.;Secondary Objective: ?Evaluar la tasa de progresión de la fibrosis (sistema de puntuación de Ishak-Knodell) a la finalización del estudio ?Comparar las tasas de la variable compuesta de rechazos agudos confirmados con biopsia (BPAR), muerte o pérdida del injerto y de los componentes individuales ?Comparar las tasas de Respuesta Virológica Rápida (RVR) en la Semana 4 tras el inicio del tratamiento antiviral (AV) ?Comparar las tasas de Respuesta Virológica Precoz (RVP) en la Semana 12 tras el inicio del tratamiento AV ?Comparar el Final de la Respuesta al Tratamiento (ETR) al final del tratamiento AV ?Comparar la seguridad y tolerabilidad de Sandimmum Neoral® frente a tacrolimus;Primary end point(s): Demostrar la superioridad de Sandimmum Neoral® en comparación con tacrolimus en las tasas de RVS tras el tratamiento de la infección recurrente por VHC con Peg-IFN y ribavirina en el mantenimiento de receptores de trasplante hepático. | — |
Countries
Austria, Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed