GLIOMAS PEDIATRICOS DE ALTO RIESGO. HIGH RISK PEDIATRIC GLIOMAS
Conditions
Interventions
Trade Name: CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: CISPLATINO
CAS Number: 15663-27-1
Other descriptive name: CISPLATIN
Con
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Confirmación Histológica de la neoplasia (salvo para el tumor de tronco intrínseco) 2. Agrupación en los diagnósticos: Cohorte 1: Glioma de alto grado de reciente diagnóstico. Cohorte 2: Glioma de alto grado recurrente. Cohorte 3: Tumor de tronco intrínseco. Cohorte 4: Glioma de bajo grado de alto riesgo 3. Enfermedad primaria o metastásica mensurable 4. Ausencia de tratamiento previo con Cisplatino o Irinotecan 5. Edad de inclusión de 6 meses a 18 años 6. Estatus en escala de Lansky/Karnofsky ? 70%. Los déficits neurológicos secundarios al tumor deben ser estables previamente a entrar en el estudio. 7. Los pacientes que reciben dexametasona estarán en pauta estable o decreciente antes incluirse. 8. Esperanza de vida de ? 3 meses. 9. Adecuada función orgánica, incluyendo la función hematológica, renal y hepática. 10. En el caso de tratamientos previos, un periodo de lavado de al menos 3 semanas tras quimioterapia, 6 semanas tras nitrosoureas o radioterapia. Recuperación de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos 11. Los sujetos con potencial reproductor realizarán un método efectivo de control de natalidad durante todo el estudio. Las mujeres en edad reproductora se incluirán tras la negatividad de la prueba de embarazo. 12. Consentimiento informado de los padres o tutores e asentimiento informado del menor Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Administración concurrente de cualquier otro tratamiento antineoplásico. 2. Diarrea pre-existente no controlada. 3. Embarazo o lactancia. 4. Tratamiento en otro ensayo clínico. 5. Enfermedad concomitante grave que pueda comprometer completar el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la tasa de respuestas objetivas al tratamiento combinado con Irinotecan y Cisplatino en niños y adolescentes con gliomas de alto grado al debut o en recaídas, en tumores de tronco y en gliomas de bajo grado de alto riesgo.;Secondary Objective: 1. Determinar la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión (TP), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TF) y la supervivencia general (OS) 2. Evaluar la seguridad de esta combinación de fármacos en esta población de pacientes 3. Investigar las posibles asociaciones entre el silenciamiento de MGMT y la inestabilidad de los microsatélites en relación con la respuesta de la combinación de Irinotecan y Cisplatino en los astrocitomas pediátricos. 4. Determinar la aplicabilidad y eficacia del estudio volumétrico en la valoración radiológica de la respuesta tumoral al tratamiento. 5. Determinar la aplicabilidad y eficacia del estudio metabólico mediante Tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el trazador metionina;Primary end point(s): El objetivo primario del estudio es valorar la seguridad y la tasa de respuesta objetiva al tratamiento (ORR), definida siguiendo los criterios de la CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2, del Irinotecan en combinación con Cisplatino en pacientes pediátricos con astrocitomas mediante signos clínicos y de RM. La variable principal será la ORR. Como variables secundarias se estudiarán la respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), supervivencia global y la supervivencia libre de evento (EFS), todas ellas de acuerdo a los criterios definidos en las recomendaciones reguladoras (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2). Adicionalmente se analizará con interés exploratorio los factores clínico-biológicos. La seguridad del tratamiento será valorada según Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, (CTCAE). Predeterminación del tamaño de muestra y análisis estadístico Con un tamaño de muestra de 45 casos se tendrá un poder estadístico del 80% para dif | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed