DIABETES MELLITUS TIPO I EN PACIENTES PEDIATRICOS CON MAL CONTROL GLUCEMICO Y TRATAMIENTO CON DOSIS ALTAS DE INSULINA. TYPE I DIABETES MELLITUS IN PEDIATRIC PATIENTS WITH POORLY CONTROL AND TREATEMENT WITH HIGH DOSES OF INSULIN
Conditions
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de 9-18 años afectos de diabetes mellitus tipo 1 con niveles de HbA1c entre 8 -11%, cuyo seguimiento se realiza en la Unidad de Diabetes del Hospital San Juan de Dios de Barcelona y que presenten al inicio del estudio requerimientos de insulina : > 0,9 U/Kg/día en pacientes pre-puberales y > 1,1 U/kg/d en pacientes puberales y post-puberales. Es necesario la firma del consentimiento informado previo al inicio del estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Diabetes Mellitus tipo 2 -Diabetes monogénica -Hepatopatía -Microalbuminuria persistente -Insuficiencia renal -Negativa a firmar el consentimiento informado -Antecedentes de episodios graves de hipoglucemias.- Se catalogará de hipoglucemia grave a todo episodio con glucemia 11% -Peso inferior al percentil 10 para su edad cronológica
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.- Objetivos primarios: 1.-Determinar si el empleo de metformina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 y altos requerimientos de insulina mejora el control metabólico. 2.- Constatar si se produce una disminución en las dosis de insulina asociado al empleo de metformina.;Secondary Objective: 2.- Objetivos secundarios 1.- Valorar si existen cambios en la composición corporal asociadas al uso de metformina. 2.- Investigar si se produce mejoría del perfil lípídico tras el empleo de metformina. 3.- Documentar el número de hipoglucemias que se producen tras el empleo de metformina en estos pacientes y valorar la seguridad del tratamiento adyuvante con metformina en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. 4.- Evaluar si los cambios que se producen a nivel de las proteinas del eje GH (hormona de crecimiento), IGF-1 e IGF-BP3 son válidos para evaluar la efectividad del tratamiento con metformina.;Primary end point(s): a) Datos clínicos: talla, peso, IMC, número de controles al día (mínimo 4 al día), calorías ingeridas y raciones de carbohidratos de la dieta, y horas semanales de realización de ejercicio físico. Para la estimación de la cantidad de ejercicio se empleará el Baecke Questionnaire of Habitual Activity. b) Registro de glucemias capilares c) Valoración clínica y analítica de efectos secundarios: En este sentido, se medirán los posibles efectos secundarios que han sido descritos para la metformina: gastrointestinales (náusea, vómitos, dolor abdominal,?), acidosis láctica e hipoglucemias. Los pacientes deberán anotar en la libreta de control los episodios de hipoglucemia. Se catalogará de hipoglucemia grave a todo episodio con glucemia < 50 mg/dl asociado a pérdida de conocimiento con o sin convulsiones y de hipoglucemia moderada la presencia de un nivel glucémico < 60 mg/dl exista o no sintomatología. d) Medición de pliegues corporales mediante medidor de pliegues cutáneos de Holtain. La determinación se realizará en | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed