Virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Chronic infection with HIV
Conditions
Interventions
Trade Name: KALETRA 133,3/33,3 mg cápsulas blandas
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: LOPINAVIR
Other descriptive name: LOPINAVIR
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration
Sponsors
Fundació clinic per a la Recerca biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de edad ≥ 18 años infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1 - Pacientes en tratamiento con Sustiva+Truvada o Sustiva+Kivexa. - Pacientes con una carga viral indetectable definida como ARN-VIH=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes con pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) y/o constancia documentada de mutaciones para el gen de la proteasa. - Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r. - Presencia de lipoatrofia clínica definida de grado leve (según los criterios de clasificación HOPS.) - Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador. - Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección. - Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina < 60 mL/min. - Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores. - Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia. - Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación. - Pacientes con hepatitis aguda - Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluación del cambio absoluto de la masa grasa (medida mediante DEXA) en extremidades a los 24 meses respecto a la basal, en ambos grupos de tratamiento.;Secondary Objective: ? Evaluar el cambio absoluto en la masa grasa corporal en extremidades a los 12 meses respecto a la basal en ambos brazos de estudio. ? Evaluación del cambio absoluto de la masa grasa (medida mediante DEXA) en extremidades a los 12 meses respecto a la basal en ambos grupos de tratamiento. ? Evaluar el cambio relativo (porcentual) de la masa grasa en extremidades a los 12 y 24 meses de iniciado el estudio. ? Evaluar el cambio en la evaluación clínica de la lipoatrofia a los 12 y 24 meses ? Evaluar a los 12 y 24 meses si existen cambios en la grasa intraabdominal (medida mediante TAC) ? Evaluar a los 12 y 24 meses si existen cambios en el peso ? Evaluar a los 12 y 24 meses si existen cambios en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, LDL-colesterol y HDL-colesterol) y en los parámetros de resistencia a la insulina (HOMA) ? Evaluar a los 12 y 24 meses la proporción de pacientes con respuesta virológica (ARN-VIH <50 copias/mL) ? Evaluar a los 12 y 24 meses el perfil de;Primary end point(s): ? Cambio absoluto de la masa grasa (medida mediante DEXA) en extremidades a los 24 meses respecto a la basal, en ambos grupos de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed