Tratamiento adyuvante del cáncer superficial de vejiga
Conditions
Interventions
Trade Name: MITOMYCIN-C 40 mg polvo para solución inyectable
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: MITOMICINA
CAS Number: 50-07-7
Other descriptive name: MITOMYCIN
Concentration unit: mg milligra
Sponsors
Julio A Virseda Rodriguez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con tumores vesicales papilares primarios =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con historia anterior de tumor vesical infiltrante, o superficial de alto grado o carcinoma in situ (CIS). 2. Tumores con invasión de la próstata o del aparato urinario superior. 3. Tumores vesicales de células no transicionales, 4. Tumores con aspecto endoscópico solido o infiltrante . 5. Tumores vesicales de tamaño ≥ 3cm. 6. Pacientes en los que se sospecha la perforación vesical extraperitoneal o intraperitoneal, aquellos que presenten hematuria postresección transuretral importante.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Comparar el tratamiento estándar de instilaciones de BCG, pauta estándar, seis instilaciones, una semanal, con el tratamiento intravesical seriado (dosis inmediata de mitomicin más tratamiento estándar de BCG) en los pacientes con carcinomas de vejiga Ta-T1 de alto grado;Primary end point(s): Tasa Libre de Progresión a los 3-6 meses; Supervivencia libre de progresión; Respuesta objetiva (RO); Control del Crecimiento Tumoral; Duración de la respuesta; Tiempo hasta la progresión;Main Objective: Evaluar el efecto de instilación inmediata intravesical de mitomicina C después de la RTU de un tumor de vejiga en pacientes con estadios Ta y T1 de bajo grado comparado con la instilación de mitomicina C con una pauta de inducción y mantenimiento (instilación semanal de un dosis de mitomicina C durante cuatro semanas seguida de una instilación mensual durante un año). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed