Les patients fumeurs sous ventilation mécanique . MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10063915 Term: Réanimation en ventilation
Conditions
Interventions
Trade Name: Nicorrette 15mg/16h
Product Name: Nicorrette 15mg/16h
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Nicotine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Âge compris entre 18 et 80 ans ; - Score SOFA inférieur ou égal à 16 au moment de la randomisation. - Patient en ventilation mécanique (invasive) pour une durée attendue de plus de 24 heures ; - Patients ayant un statut tabagique connu et présentant une consommation régulière de tabac d'au moins 10 cigarettes par jour si cette quantité peut être précisée par ses dires, ceux de la personne de confiance désignée ou par un proche. Alternative : patient qualifié comme fumeur régulier de tabac si la quantité ne peut être précisée par l'un des tiers. - Patient ou la personne de confiance qu'il a désigné, ou un proche ayant donnée son consentement. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient hospitalisé en réanimation depuis plus de 72 heures et sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures ; - Patient isolément cérébro-lésés (SOFA >= 3 sur le seul score de Glasgow); - Patient complètement sevré du tabac depuis plus de 21 jours ; - Patients fumeurs de pipe, de cigares ou exclusivement de cannabis ; - Affection cutanée chronique généralisée (psoriasis, dermatite ou urticaire chronique) ; - Patient recevant de façon simultanée un autre produit contenant de la nicotine ; - Patient ne comprenant pas le français ; - Patient atteint d'une surdité sévère ; - Sevrage de la ventilation mécanique à l'aide d'un système expert ; - Maladie sous-jacente rapidement fatale (espérance de vie < 6 mois) ; - Grossesse - Patient dépendant d'autrui pour l'ensemble des actes de la vie courante ; - Infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois, angor instable ou évolutif, angor de Prinzmetal, arythmies ventriculaires sévères ; - Accident vasculaire cérébral de moins de 3 mois ; - Hypersensibilité à la nicotine ou à des timbres d'application transdermique ; - Patient non affilié au régime de la sécurité sociale(ou ayant droit) ou patient non bénéficiaire de la CMU. - Patient bénéficiant de l'AME
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application de timbres de nicotine transdermiques sur la durée de la ventilation mécanique chez les patients en ventilation mécanique pour une durée attendue de plus de 24 heures.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité sur d'autres critères de jugement et l'évaluation de la sécurité. ;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal: Durée de ventilation, quel qu'en soit le mode et la voie d'abord, définie comme le temps écoulé en minutes jusqu'à la première extubation d'une durée de plus de 48 heures. Critères d'évaluation secondaires: - Efficacité - Durée de séjour en réanimation exprimée en jours ; - Nombre d'échecs de sevrage ventilatoire ; - Incidence des épisodes d'agitation côtés RASS > +1 ou des besoins de contention mécanique ; - Nombre de jours avec confusion (CAM-ICU positif) avec et sans ventilation mécanique (7) ; - Nombre d'heures passées en sédation profonde (RASS -5, -4), modérée (-3, -2), légère (-2, +1) rapportées à la durée de la sédation ; - Nombre d'auto-extubations ; - Nombre d'épisodes de broncho-pneumopathies acquises sous ventilation mécanique. - Sécurité - Défaillance d'organes évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA (8)) ; - Évaluation du sevrage tabagique par une consultation de tabacologie à sa sortie de l'hôpital (optionnel, réservé aux centres dotés d'une telle consultation) ; - Mortalité à 28 jours de l'admission à l'hôpital. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed