Norspan versus Oxycontin som postoperativ smertebehandling til ekstracapsulære femurfrakturer. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036236 Term: Postoperative pain relief
Conditions
Interventions
Trade Name: Norspan
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: BUPRENORPHINE
CAS Number: 52485797
Concentration unit: mg/h milligram(s)/hour
Concentration type: equal
Concentration nu
Sponsors
Vejle Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienter, der bliver indlagt på Ortopædkirurgisk Afdeling, Vejle Sygehus med radiologisk verificeret basocervical-, pertrochantær- eller subtrochantær femurfraktur, hvor der planlægges operation med anvendelse af glideskrue eller marvsøm. • Alder 18 år eller derover. • Patienten skal have score 7 eller der over ved Hindsøes test. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patienter, hvor det ikke er muligt at anlægge spinalanæstesi. • Patienter i behandling med plavix 7 dage før hospitalisering. • Patienter med trochantær femurfraktur grundet metastaser. • Patienter med BMI over 30. • Patienter under 45 kg. • Patienter i behandling med monoamin oxidase hæmmere (MAO- inhibitors) eller har taget MAO-inhibitors inden for 2 uger før hospitalisering. • Medicin – eller alkoholmisbrugere eller patienter, hvor der ifølge undersøgeren er mistanke om afhængighed til rusmidler. • Ubehandlet depression eller andre psykiastriske lidelser i en sådan grad, at deltagelse i studiet, ifølge undersøgerens mening, vil være en uacceptabel risiko for patienten. • Dermatologiske problemer i relevante hudområder, hvor Norspan skal applikeres. • Patienter, der lider af myathenia gravis. • Patienter med svært påvirket åndedrætsfunktion. • Patienter med paralytisk ileus. • Patienter med kendt allergi over for Oxynorm, Oxycontin eller Norspan. • En fraktur udover den relevante studiefraktur. • Kørestolsbruger. • Patienter med fast dagligt forbrug af stærke opioider før hospitalisering, baseret på investigators skøn. • Positiv graviditetstest for menstruerende kvinder (irrelevant med sikker prævention, da pateinterne er indlagt i hele studieperioden). • Ammende kvinder. • Allergi for plaster. • Patienter, som kræver genoperation af alle årsager.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Det primære formål er: Vurdering af mobilisering dagligt og frem til dag 12 eller ved udskrivelsen, hvis denne finder sted før dag 12 med anvendelse Cumulated Ambulation Score (CAS). ;Secondary Objective: Det sekundære formål er : • Registrering af smerter: Verbal rangskala (VRS) registreres dagligt kl. ca. 20 (+/- 2 timer) som værste smerte i løbet af dagen i såvel hvile som ved vægtbelastning. • Forbrug af oxynorm dagligt og kommuleret forbrug under indlæggelsen. • Registrering af bivirkninger. ? Kvalme og opkastning • Forbrug af kvalmestillende og laxantia • Kirurgiske komplikationer • Monitorering af respirationen de første 2 dage efter operationen. • Indlæggelsestid ;Primary end point(s): Endpoint er at undersøge om Norspan behandling til patienter med ekstracapsulære femurfrakturer giver bedre mobilisering, færre bivirkninger og hurtigere udskrivelse end Oxycontin. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed