Cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadios IIIA y IIIB
Conditions
Interventions
Product Name: cisplatino
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CISPLATINO
CAS Number: 15663-27-1
Other descriptive name: CISPLATIN
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/mill
Sponsors
ASOCIACION TERAPEUTICA EN HEMATOLOGIA Y ONCOLOGIA MEDICAS DEL HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA DE VALENCIA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes entre 18 y 70 años. Carcinoma no microcítico de pulmón confirmado citológica o histológicamente. Pacientes con enfermedad localmente avanzada, no tratada previamente, en estadio IIIA inoperable (sólo N2) y IIIB (se excluyen los pacientes con adenopatías supraclaviculares y/o con derrame pelural maligno). Pacientes con un estado funcional 0-1 según la escala de la OMS Expectativa de vida mayor de 12 meses. Correcta reserva medular, función renal y hepática Pruebas de función respiratoria: FEV1>30% o 1 litro, DCLO >30%, pCO2 60 Presencia de, al menos, una lesión mensurable, según los criterios RECIST. V20 =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Neuropatía sensitiva sintomática de grado >1, según los criterios de toxicidad de la NCI. Enfermedades concomitantes incontroladas (insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio en los 3 meses previos; hipertensión incontrolada o arritmia; hipercalcemia incontrolada, infección activa que requiera la administración de antibióticos IV en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento). Pérdida de peso > 10% durante los 3 meses previos a la entrada en el estudio. Síndrome de vena cava superior. Periodos de oxigenoterapia prolongada. Derrame pleural sintomático pre-existente. Ascitis o derrame pericárdico. Historia de otras neoplasias, excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular cutáneo correctamente tratado. Tratamiento previo con otros fármacos antineoplásicos. Hipersensibilidad conocida a fármacos con una estructura similar a la de los fármacos en estudio. Tratamiento concomitante con corticosteroides, excepto tratamientos prolongados de más de 1 mes a dosis bajas (< 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente). Síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar el funcionamiento del tracto gastrointestinal y la absorción de los fármacos orales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación (sea con intención curativa, profiláctica o diagnóstica) en los 30 días previos al periodo de selección del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta objetiva de vinorelbina oral más cisplatino, administrados en quimioterapia de inducción, concomitantemente con radioterapia y en consolidación, en cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable, utilizando los criterios RECIST;Secondary Objective: Determinar la duración de la respuesta. Valorar la supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia global. Evaluar el perfil de tolerabilidad de vinorelbina oral más cisplatino y definir el perfil de seguridad en la fase de quimiorradioterapia;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed