Este estudio evaluará la eficacia de dos inodilatadores (IND) en el tratamiento del síndrome de bajo gasto postoperatorio (SBGP) en recién nacidos sometidos a cirugía cardiovascular (CCV) MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10024899 Term: Low cardiac output syndrome MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10010495 Term: Congenital heart disease NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: COROTROPE solución inyectable
Product Name: COROTROPE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: MILRINONA
CAS Number: 78415-72-2
Other descriptive name: MILRINONE
C
Sponsors
Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Madrid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: RN con cardiopatía congénita sometidos a CCV sin situación preoperatoria de bajo gasto; Consentimiento informado Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Hipotensión arterial en el momento de iniciar la perfusión del IND ; Insuficiencia hepática o renal grave Consentimiento denegado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Explorar la farmacocinética y farmacodinamia dosis-dependiente en el periodo neonatal de dos IND, Milrinona (MR) y Levosimendan (LEVO), administrados intraoperatoriamente (antes de iniciar el baypas cardiopulmonar), para la prevención del SBGP;Secondary Objective: Evaluar el efecto de la administración precoz de IND sobre la inestabilidad hemodinámica y, secundariamente, sobre el SBGP en los recién nacidos sometidos a CCV.;Primary end point(s): A. Indicadores hemodinámicos y respiratorios: Se monitorizarán de forma contínua: ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, presión venosa central y presión aurícular izquierda; gases sanguíneos a nivel trascutáneo y pulsioximetría; temperatura central y periférica. Además, cálculo del índice de empleo de inotrópicos en diferentes momentos definidos en el protocolo de estudio B. Indicadores de función cardíaca por ecocardiografía: Estimación del gasto cardíaco derecho e izquierdo; fracción de acortamiento; flujo a vena cava superior; presión pulmonar C. Indicadores de perfusión cerebral y sistémica: Mediante espectroscopia cercana al infrarrojo (NIRS-SRS), se evaluarán 1. cambios en volumen y flujo sanguíneo cerebral y sistémico 2. extracción fraccionada de oxígeno cerebral y sistémica D. Indicadores bioquímicos: Cambios potenciales en la entrega de oxígeno, variaciones en parámetros bioquímicos indicativos de compromiso sistémico, así como marcadores séricos de inflamación y apoptosis cardiovascular, se monitorizarán, respectivamente, mediate la determinación seriada de: 1. Gasometría-oximetría arterial y venosa; lactato sérico arterial y venoso 2. Hemograma, transaminasas, iones y creatinina, proteinas totales y albúmina 3. Troponina C (TnC) , fracción N-terminal del péptido natriurético cerebral (N-terminal proBNP), interleuquinas (IL6), factor de necrosis tumoral alfa (TnF-α) E. Indicadores de función cerebral: La monitorización EEG integrada de amplitud nos permitirá la evalu | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed