Cirrosis hepática con hipertensión portal clínicamente significativa (mayor o igual a 10 mm Hg) sin descompensaciones como varíces esofágicas, ascitis, o encefalopatía hepática. MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10019641 Term: Hepatic cirrhosis
Conditions
Interventions
Trade Name: SUMIAL 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: PROPRANOLOL HIDROCLORURO
Other descriptive name: PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE
Co
Sponsors
Càndid Villanueva
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes entre 18 y 80 años. - Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia previa o criterios clínicos, analíticos y deimagen. - Ausencia de varíces esofágicas (o pequeñas sin signos rojos) en una videogastroscopia reciente (menor a 3 meses desde la aleatorización). - Otorgamiento de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Descompensaciones previas de la cirrosis hepática. - GPVH menor a 10 mmHg. - Trombosis del eje portal, de las ramas hepáticas principales o o de la vena esplénica o mesentérica. - Hepatocarcinoma demostrado por pruebas de imágen. - Comorbilidades. - contraindicación al uso de B-Bloqueantes. - Recibir tratamiento anticoagulante. - Haber recibido tratamiento con nitroderivados o B.Bloquenatesen las dos semanas previas a la inclusión. - Cirrosis por HCV en tratamiento antiviral activo. - Emabarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: - Supervivencia - Efectos adversos - Incidencia de ascitis y/o PBE - Incidencia de Hemorragia digestiva alta por hipertensión portal. - Incidencia de encefalopatía hepática. - Aparición de várices esofágicas grandes o con signos de riesgo. - Evolución de la insuficiencia hepática, evaluada mediante los score de CHILD PUGH y MELD;Main Objective: Evaluar si, en pacientes con cirrosisi compensada e hipertensión portal clínicamente significativa (GPVH > o = 10 mmHg), el tratamiento de la hipertensión portal con propranolol en los respondedores hemodinámicos, o carvedilol en los no respondedores, puede prevenir la descompenzacíón de la cirrosis (definida por hemorrogagia por gastropatía de la hipertensión portal, ascitis y/o PBE, encefalopatía hepática) y mortalidad por cualquier causa.;Primary end point(s): - Incidencia de la descompensación de la cirrosis y/o muerte. - Tiempo hasta la aparición de compenzación clínica de la cirrosis - Grado de insuficiencia hepática - Proporción de pacientes con hemorragia digestiva alta relacionada con hipertensión portal. - Proporción de pacientes con ascitis o PBE - Proporción de pacientes con encefalopatía hepática. - Proporción de exitus. - Proporción de pacientes con cualquuier efecto adverso, efecto adversdo grave. - Proporción de pacientes que discontinúan el estudio por acontecimeitnos adversos. - Adherencia al tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed