Autisme MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10003806 Term: Autism infantile
Conditions
Interventions
Trade Name: Burinex
Product Name: Bumetanide
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Burinex
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU de BREST
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Enfants âgés de 3 à 10 ans, répondant au diagnostic d’autisme typique selon les critères diagnostiques d’autisme de la classification de l’OMS (CIM-10) et dont les parents ont donné un consentement libre, éclairé et écrit. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients autistes épileptiques traités par des anticomitiaux ou ayant des lésions du SNC. Patients autistes recevant un traitement psychotrope (métylphénidate ou neuroleptiques atypiques) Patients présentant des désordres électrolytiques. Patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Patients présentant un allongement du QT à l’électrocardiogramme. Patients autistes dont la CARS est inférieure à 30
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de déterminer si, en accord avec les travaux de recherche fondamentale concernant la maturation cérébrale, un traitement par bumétanide présente une efficacité dans l’autisme.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer les éventuels effets secondaires du traitement, ainsi que de repérer sur quels symptômes porte l’amélioration.;Primary end point(s): Critère de jugement principal : évolution du score de la CARS (échelle d’évaluation de l’intensité de l’autisme infantile) entre J0 et J90. Critères de jugement secondaires : évolution entre J0 et J90 du score obtenu aux échelles cliniques complémentaires suivantes : ICG (Impressions Cliniques Globales) et ABC (listes de comportements aberrants). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed