Glioblastoma no resecable
Conditions
Interventions
Product Name: Bevacizumab
Product Code: PR1
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Product Name: Temozolomida
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
Sponsors
GRUPO ESPAÑOL DE NEUROONCOLOGIA MEDICA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con Glioblastoma, no resecable, con sólo biopsia. Se acepta una craneotomía con intento de resección siempre y cuando una RMN en el plazo de unas 72 horas confirme que la resección ha sido inferior al 25% del tumor y cumpla el criterio 2. 2. Enfermedad medible y con captación de contraste ≥ 3 cm en alguno de sus diámetros. 3. Dosis estables de Dexametasona durante la semana previa a la inclusión. 4. Performance Status menor o igual a 2 (Anexo I). 5. Edad ≤75 años. 6. MiniMental Status > 25/30 (Anexo III). 7. Índice de Bartel > 50% (Anexo II). 8. La incisión quirúrgica debe haber cicatrizado antes de la aleatorización. El tratamiento podrá iniciarse a las 3 semanas de una biopsia esterotáxica simple o 4 semanas en caso de biopsia abierta (craneotomía). 9. RMN basal realizada máximo 4 semanas antes de iniciar el tratamiento (se acepta la RMN realizada para la neuronavegación y biopsia como basal). 10. Adecuada reserva medular: neutrófilos >2000x109/L, plaquetas > 100x109/L, hemoglobina ≥ 106 g/dl. 11. No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o irradiación 12. Creatinina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Radioterapia o quimioterapia previas para el tratamiento del glioma. 2. Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa. Se aceptan carcinoma in situ de cervix o carcinoma vasocelular cutáneo. 3. Hemorragia cerebral tras la biopsia. 4. Embarazo o lactancia. 5. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: - Infarto de miocardio o angina inestable (≤ 6 meses antes de la aleatorización) - Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) de clase ≥ II de la NYHA, New York Herat Association. (Anexo IV). - Arritmia cardiaca mal controlada a pesar de la medicación (se pueden incluir pacientes con fibrilación auricular con frecuencia controlada). - Enfermedad vascular periférica en grado ≥ 3 ( es decir, sintomático e interfiriendo con actividades o la vida diaria, precisando reparación o revisión). 6. Uso continuado de ácido acetilsalicílico > 325 mg/día, en la actualidad o recientemente (en los 10 días previos a la aleatorización). 7. Tratamiento instaurado actualmente con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de coumarina (courmarina, warfarina) o en una semana previa al inicio del tratamiento. Se permite la administración de heparinas de bajo peso molecular para control de Trombosis Venosa Profunda (TVP) 8. Pacientes con TEP y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, con riesgo de perforación. 9. HTA con valores superiores a: 150 mmHg de tensión sistólica y 100 mmHG de tensión diastólica no controlables con los fármacos antihipertensivos estándar. 10. Cicatriz no curada, úlceras o fractura ósea reciente. 11. Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar las diferencias en términos de respuesta objetiva tras 2 ciclos de 4 semanas de ambos brazos de tratamiento;Secondary Objective: · Toxicidad de la combinación de temozolomida y bevacizumab. · Toxicidad de la combinación de radioterapia + temozolomida+ bevacizumab · Comparar entre los dos brazos: - Porcentaje de pacientes libres de deterioro neurológico antes de la irradiación - Porcentaje de pacientes que finalizan el tratamiento - Supervivencia global - Supervivencia libre de progresión - Supervivencia al año ·;Primary end point(s): Variables de valoración a) Variable Principal: diferencias en respuesta clínica (Criterios MacDonald. Anexo V) entre en brazo control y el brazo experimental tras los dos ciclos de tratamiento pre-irradiación. b) Variables secundarias: b.1) Comparar entre los dos brazos: -Porcentaje de pacientes libres de deterioro neurológico antes de la irradiación -Porcentaje de pacientes que finalizan el tratamiento -Supervivencia global -Supervivencia libre de progresión -Supervivencia al año b.2) Estudio sérico de marcadores biológicos de respuesta | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed