Retinopatía post-radiación en el melanoma de úvea MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10038923 Term: Retinopathy
Conditions
Interventions
Trade Name: LUCENTIS 10 mg/ml solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RANIBIZUMAB
Other descriptive name: RANIBIZUMAB
Concentration unit: mg/ml milligram(s
Sponsors
Maria Antonia Saornil Alvarez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- El ojo tiene que haber sido irradiado previamente por presentar un melanoma uveal. 2.- El paciente tiene que experimentar una disminución en la agudeza visual tras el tratamiento de al menos 10 letras (ETDRS) y ser de 0.5 o menor. 3.- La disminución de la agudeza visual tiene que ser debida a retinopatia por radiación central con edema macular significativo o edema de papila. 4.- El paciente tiene que ser mayor de edad. 5.- El paciente debe ser absolutamente competente. 6.- El paciente debe haber firmado el pertinente consentimiento informado. 7.- El paciente debe estar dispuesto y capacitado para el seguimiento post-tratamiento. 8.- Las pacientes en edad fertil no estarán embarazadas y se comprometerán a emplear medidas anticonceptivas durante la realización del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Presencia de metástasis 2.- Evidencia de cualquier otra alteración clínica o analítica que haga que el paciente no sea apto para el estudio 3.- Preexistencia de cualquier otro tipo de retinopatía. 4.- Embarazo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la superioridad del tratamiento intravítreo con triamcinolona (4 mg) o ranibizumab (0.5 mg) a no tratar en el cambio medio de la agudeza visual de base tras un periodo de tratamiento de 12 meses en pacientes con retinopatía por radiación en el melanoma de úvea.;Secondary Objective: - Evaluar los cambios en la agudeza visual a lo largo del tiempo en los pacientes tratados con ranibizumab y acetónido de triamcinolona y compararlos con los no tratados. - Evaluar los efectos del ranibizumab y el acetónido de triamcinolona en el espesor central de la retina, la severidad de la retinopatia y otros cambios anatómicos en comparación con los no tratados.;Primary end point(s): Primaria: - Mejor agudeza visual corregida (ETDRS). Secundarias: - Grosor retiniano medido mediante OCT. - Grado de retinopatía en retinografía ajustada a la clasificación de Finger. - Otras complicaciones. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed