Edema macular uveítico MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10046851 Term: Uveitis MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10025415 Term: Macular oedema
Conditions
Sponsors
Fundació Privada Clínic per a la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombres o mujeres* > 18 años con uveítis y/o vasculitis retiniana y edema macular unilateral o bilateral secundario Que presenten un engrosamiento de la mácula medido con OCT > de 250 micras en los 1 mm centrales La agudeza visual deberá ser de al menos de 20/200 .Con una agudeza visual =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Incapacidad de visualizar el fondo de ojo por la presencia de opacidades en la córnea o en el cristalino (cataratas) Pacientes que precisen cirugía ocular en los 3 primeros meses de tratamiento Ojos únicos Historia de alergia a alguno de los dos fármacos Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el año y medio posterior a la selección Historia de glaucoma Uso de algún fármaco en investigación ocular en el transcurso de 1 mes antes de la selección Pacientes con antecedentes tromboembólicos o en tratamiento con anticoagulantes orales Pacientes que con cirugía previa de vitrectomía Pacientes con patología traccional de mácula demostrada por OCT como membrana epirretiniana asociada al edema macular
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comprobar la eficacia del bevacizumab intravítreo comprarándola al acetónido de triamcinolona intravítreo en el edema macular secundario a uveítis durante un período de seguimiento de un año.;Secondary Objective: La mejoría igual o mayor a 15 letras medida con la escala de ETDRS entre la semana 48 y la determinación basal. Evitar la pérdida igual o mayor de 15 letras medida con la escala de ETDRS entre la semana 48 y la determinación basal El tiempo medio de retratamiento tras la inyección intravítrea de bevacizumab ó acetónido de triamcinolona. El número de inyecciones de cualquiera de ambos fármacos que se requieren para mantener el efecto sobre el grosor retiniano y mejoría de la agudeza visual. El perfil de seguridad de ambos fármacos en inyección intravítrea.;Primary end point(s): Medida del grosor macular correspondiente a 1 mm central mediante tomografía de coherencia óptica utilizando el programa FAST MACULA SCAN y un estudio del perfil retiniano con el programa CROSS HAIR de 4 mm. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed