Sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008922 Term: Chronic infection with HIV
Conditions
Interventions
Product Code: GSK1349572
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 1051375-19-9
Current Sponsor code: GSK1349572
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Infección documentada por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 1.000 copias/ml en la selección. 2.Tratamiento previo con antirretrovirales (definido como un TAR estable durante al menos los dos últimos meses de ajuste) y fracaso virológico actual con RAL o fracaso virológico con RAL mayor o igual a 8 antes de la selección (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a RAL en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior 3.Resistencia genotípica documentada a RAL en el genotipo de selección 4.Resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento de cada una de las tres o más clases aprobadas de TAR según los datos del genotípico/fenotipo en la selección y del genotipo/fenotipo. 5.Edad mayor o igual a 18 años. Una mujer podrá ser incluida y participar en el estudio si se encuadra dentro de una de las categorías siguientes: a.Incapacidad de procrear, definida como mujeres premenopáusicas con confirmación de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral; o posmenopausia definida como 24 meses de amenorrea espontánea; o, b.Capacidad de procrear, con una prueba de embarazo negativa (Beta-gonadotropina coriónica humana [Beta-HCG]) en suero en la selección y una prueba de embarazo negativa el día 1, con disposición a utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. Se espera que las mujeres que se encuentren en el período previo a la menarquia y adquieran la capacidad fértil mientras participen en el estudio adopten uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. ?Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio. ?Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida). ?Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio). ?Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1% anual. 6.El paciente o su representante legal están dispuestos y son capaces de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la selección. 7. Pacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del paciente para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer su seguridad. 2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 3.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección. Podrá incluirse a los sujetos que estén recibiendo tratamiento o profilaxis antiinfecciosos estables y están mejorando clínicamente en la visita basal. 4.Uso actual o necesidad prevista de EFV, NVP, FPV/RTV o TPV/RTV durante las fases de monoterapia funcional o de combinación del estudio. 5.Pacientes que precisan tratamiento con alguno de los medicamentos siguientes en los 15 días siguientes al inicio de la administración del producto en investigación o que se prevé que los necesiten durante el estudio: Etravirina (a menos que se administre conjuntamente con LPV/RTV o DRV/RTV), rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, glucocorticoides, modafinilo, oxcarbazepina, pioglitazona, troglitazona, carbamazepina e hipérico. 6.Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales como queda definido en el protocolo, antes de la primera dosis de la medicación del estudio 7.Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o de importancia clínica en los últimos 6 meses. No se excluirá a las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), pero los investigadores deberán valorar cuidadosamente si se precisa tratamiento específico para la infección por el VHC; se excluirá a los pacientes que previsiblemente requieran tal tratamiento durante las primeras 24 semanas del estudio. Se excluirá también a los sujetos con signos de cirrosis con o sin infección simultánea por el virus de la hepatitis. 8.Antecedentes de hemorragia digestiva alta (salvo que en opinión del investigador y del promotor la causa primaria sea reversible y se haya tratado adecuadamente) o enfermedad ulcerosa péptica activa 9.Hemoglobina en la selección 5 x LSN en la selección; se permite repetir la prueba una sola vez para determinar la elegibilidad. Los pacientes con un valor de ALT > 2 x LSN pero < 5 x LSN podrán participar en el estudio si, en opinión del investigador y del promotor, la anomalía analítica no afectará a ninguno de los pro
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la actividad antiviral a corto plazo de GSK1349572 + una pauta de base ineficaz.;Secondary Objective: Evaluar la actividad antiviral a corto plazo de GSK1349572 + una pauta de base ineficaz. Examinar la incidencia de resistencia cruzada genotípica y fenotípica a GSK1349572 el día 1 y la influencia de la resistencia en la respuesta al tratamiento. Evaluar el efecto de GSK1349572 y una Pauta Base Optimizada sobre marcadores virológicos e inmunológicos seleccionados de la infección por el VIH a lo largo del tiempo. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK1349572 + Pauta Basal Optima a lo largo del tiempo Evaluar la FC de GSK1349572 en plasma en estado de equilibrio el día 10 y las semanas 4 y 24 Investigar la relación entre las mediciones FC de GSK1349572 y su actividad antiviral o los acontecimientos adversos (AA) y determinar el efecto de las características de los pacientes (p. ej., datos demográficos, ARN del VIH basal, resistencia basal a GSK1349572 y puntuación de sensibilidad fenotípica de la PBO) en la FC, la farmacodinamia (FD) y la relación FC/FD. Evaluar tratamiento;Primary end point(s): Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma el día 11 < 400 copias/ml o al menos 0,7 log10 copias/ml por debajo de su valor basal | — |
Countries
France, Italy, Spain
Outcome results
None listed